The trial

Toelatingsvoorwaarden:

  • Gezonde mannen/vrouwen 
  • Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief) 
  • BMI: tussen 19 en 32 kg/m2 (inclusief) 
  • Niet roker of ex-roker (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken) 
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (met uitzondering van Ibuprofen, Paracetamol, orale contraceptie) 
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): o Vaccinatieperiode A: 28/05/2019 o Vaccinatieperiode B + C: 29/05/2019 o Vaccinatieperiode D: 30/05/2019 o Vaccinatieperiode E: 31/05/2019 
  • Anticonceptie: 

o Vruchtbare vrouwen: U gebruikt een goede contraceptiemethode 

- bv. vasectomie partner, onthouding, oraal, implantaat, injectie, spiraal,...

o Onvruchtbare vrouwen: 

- bv. Hysterectomie, afbinden eileiders, postmenopauzaal (sinds 12 maanden geen menstruatie)

o Mannen: Indien uw (vrouwelijke) partner vruchtbaar is en geen anticonceptie gebruikt, dient u een goede contraceptiemethode te gebruiken 

- bv. een condoom, vasectomie of onthouding 

  • Bereid zijn om in het seizoen 2018-2019 geen griepvaccin te laten uitvoeren 
  • Bereid zijn om tijdens uw verblijf geen bezoek te ontvangen 
  • Bereid zijn om geen intranasale corticosteroïden te gebruiken gedurende 7 dagen voor de toediening van het virus 
  • U mag geen Influenza A infectie (griep) gehad hebben 6 maanden voor het vooronderzoek 
  • U mag in het voorbije jaar niet deelgenomen hebben aan een andere virale (griep)studie 
  • U mag geen astma of chronisch obstructief longlijden (COPD) hebben 
  • U mag geen hooikoorts of ei allergie hebben 
  • U kunt niet deelnemen aan deze studie indien 

o U of degene met wie u samenleeft frequent in contact komt met (al dan niet tijdens de werkomgeving) individuen met onderdrukking van immuunsysteem, patiënten met chronische longziekten of ouderlingen (+65 jaar), personen die chemotherapie krijgen 

  • U mag geen werknemer zijn van SGS CPU Antwerpen 
  • U mag geen familie zijn van een medewerker van SGS CPU Antwerpen 

Period

De studie omvat:

  • Préscreening (VS1): Uitleg studie + bloedname (niet nuchter)
  • Vooronderzoek 2 (VS2): Standaard vooronderzoek
  • Vaccinatievisite: Ambulante visite (± 2u na vaccinatie)
  • 3 retours (korte visites aan onze unit)
  • 3 telefonische follow-ups
  • Een verblijf van 13 dagen en 12 nachten in onze unit
  • Een eindonderzoek

Het vooronderzoek bestaat uit 2 delen. U dient op beide dagen aanwezig te zijn om aan de studie te kunnen deelnemen.

Voor de actuele studieplanning zie het PDF-bestand onderaan deze pagina.

Compensation

  • € 4000 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
  • € 1000 voor reserves die mee binnenkomen op Dag-2 (inclusief VS1 + VS2 + vaccinatie + retours)
  • € 250 voor back-up reserves die op vaccinatievisite komen, maar niet gevaccineerd worden (inclusief VS1 + VS2 + vaccinatie + kilometervergoeding inbegrepen)
  • € 120 indien u uitvalt voor VS1 + standaard vooronderzoek (VS2) (kilometervergoeding inbegrepen)
  • € 50 indien u uitvalt na VS1 (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Additional information

U bent reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op D-2 en blijft tot ongeveer 2u na de toediening van het griepvirus op D1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

More information