Longziekten

The trial

Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*): 

o Groep 1 cohort 1: niet later dan 04 MEI 2025

o Groep 1 cohort 2: niet later dan 05 MEI 2025

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen en onvruchtbare vrouwen

• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

• BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief)

• Niet-roker, gestopt met roken of maximaal 5 sigaretten, 1 pijp of 1 sigaar per dag roken

o Tijdens je verblijf in de unit is het niet toegestaan om te roken

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (hormoonvervangende therapie voor vrouwen is toegestaan)

• Anticonceptie:

o Onvruchtbare vrouwen:
- postmenopauzaal (= minstens 12 maanden geen menstruatie)

- OF verwijdering baarmoeder
- OF verwijdering beide eierstokken
- OF verwijdering beide eileiders

o Mannen: vanaf het vooronderzoek tot en met het eindonderzoek

• OF met vruchtbare vrouwelijke partner: bereid zijn om een condoom te gebruiken in combinatie met een effectieve contraceptiemethode (bv. koperspiraal, de pil, hormoonstaafje,...)

• OF met onvruchtbare vrouwelijke partner: geen anticonceptie vereist

• OF vasectomie (minstens 1 jaar geleden) in combinatie met een condoom (indien de vrouwelijke partner vruchtbaar is)

• OF onthouding

• Mannen mogen geen sperma doneren gedurende de studie tot en met het eindonderzoek

• Je zult gevraagd worden om je te houden aan beperkingen betreffende lichamelijke activiteit, consumptie van xanthinehoudende (zoals koffie, thee, cola, chocolade,...) en alcoholische producten.

o Tijdens je verblijf in de unit zal je tussen 1,5 – 3,5 liter water moeten drinken per dag

• Je mag geen bloed doneren (>100 ml) minder dan 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie alsook tijdens de studie

• Je profiel komt niet in aanmerking indien je:

o Een grote operatie gepland hebt 3 maanden voor het vooronderzoek of tijdens de studie
o Eenvoorgeschiedenisofregelmatiglasthebtvanortostatischehypotensie, flauwvallen of black-outs
o Een geschiedenis van relevante overgevoeligheid of allergie hebt (bv. allergie voor de studiemedicatie en/of bestanddelen hiervan)
o In de 5 jaar voorafgaand aan het vooronderzoek kanker hebt gehad (met uitzondering van voldoende behandelde huidkanker (basaalcelcarcinoom))
o Een aandoening van het centrale zenuwstelsel, neurologische of psychiatrische aandoening hebt
o Een acute of chronische hepatitis B, hepatitis C, tuberculose of HIV-infectie hebt
o In de 6 maanden voorafgaand aan het vooronderzoek botbreuken hebt gehad of nog steeds last hebt van slecht geheelde botbreuken

o De studiemedicatie toegediend gekregen hebt in studie BE-80-2300674

Period

Studie 2400664 zal worden uitgevoerd in 4 studiegroepen met 12 deelnemers per groep. Elke groep bestaat uit 2 cohorten van 6 vrijwilligers.

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Compensation

€ 4200 (mannen) of € 4150 (vrouwen) bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)

€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)

€ 50 voor het vooronderzoek

*belastingvrij in Belgie?. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4290 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering op Dag 1 van periode 1 opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie, wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 a? 6 weken.

Bij vroegtijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de vroegtijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.