The trial

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar 9 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van infecties veroorzaakt door the respiratoir syncytieel virus (RSV).

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief-gecontroleerde 4-wegs gekruiste studie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de effecten van JNJ-53718678 op elektrocardiogramintervallen bij gezonde volwassen vrijwilligers. Deze studie bij gezonde volwassenen evalueert de effecten van JNJ-53718678 op de elektrische activiteit op het hart en onderzoekt of JNJ-53718678 veilig is en goed wordt verdragen wanneer het als een enkelvoudige therapeutische dosis of als een enkelvoudige hoger-dan-therapeutische dosis wordt ingenomen.

De doelen van de studie zijn om bij gezonde mannen en vrouwen:

  • de effecten van JNJ-53718678 op de elektrische activiteit van het hart te evalueren wanneer het als een enkelvoudige therapeutische dosis of als een enkelvoudige hoger-dan-therapeutische dosis wordt ingenomen,

  • te achterhalen hoe lang JNJ-53718678 en de afbraakproducten daarvan in het lichaam blijven en er invloed op uitoefenen (dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer het wordt ingenomen zoals hierboven is beschreven, en

  • te achterhalen of JNJ-53718678 bijwerkingen (onverwachte of ongewenste reacties op het nemen van een geneesmiddel) kan

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 26 februari 2019 tot en met 25 maart 2019.

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar (inclusief).

  • U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²

  • U weeg minimaal 50 kg

  • Niet roken

    • 6 maanden voor de screening geen nicotine houdende middelen gebruiken (bv. sigaretten, sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie

  • Toestemming

    • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

  • Geen medicatie

    • Alle medicijnen, inclusief medicijnen die bij de apotheker verkrijgbaar zijn zoals vitaminen, kruidensupplementen en voedingssupplementen (zoals producten die Hypericum perforatum [Sint-janskruid] bevatten)   zijn verboden vanaf 14 dagen voor uw eerste inname van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie.

Volgende medicatie is verboden vanaf 30 dagen voor uw eerste inname van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie: barbiturates, carbamazepine, dexamethasone (systemisch), glucocorticoiden (systemisch), lansoprazole, omeprazole, phenytoin, pioglitazone, rifampin, rifabutin, rifapentin, ritonavir en troglitazone.

  • In goede gezondheid

    • Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV, thoracale chirurgie.

  • Niet deelgenomen aan andere studies

    • Een maand voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up; niet gedoseerd in  CPU411 en in de vorige cohorten van deze studie

  • Geen drugs of alcohol

    • 1 dag voor inname van de studiemedicatie tot en met dag 4 van de studie.

  • Geen bloeddonatie of bloedverlies

    • Vanaf 3 maanden voor tot 2 maanden na follow-up (meer dan 500ml)

  • Geen allergieën

    • Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen

  • Geen operaties

    • U heeft geen operaties of medische procedures gepland die een invloed zouden kunnen hebben aan deelname van de studie. Geen thoracale chirurgie en geen borstimplantaten

  • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

    • Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis A, hepatitis B en hepatitis C, kanker, huidziekten zoals dermatitis, eczema, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie, of urticaria.

  • Vlotte bloedname

    • Door het hoge aantal bloednames in deze studie is het belangrijk dat u geen moeilijk te prikken bloedvaten heeft om ongemak zoveel mogelijk te beperken.

  • Vlotte inname van geneesmiddel

    • Een suspensie van ±225ml wordt op D1 oraal ingenomen

  • Voedingsrestricties

    • Niet meer dan 500 mg caffeine per dag (equivalent van 5 koppen thee of koffie of 8 blikjes cola) vanaf screening tot en met follow-up

    • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit en tijdens het verblijf op de unit.

    • Geen voedingsproducten die pompelmoes of seville sinaasappelen bevatten vanaf 72 uur voor het toedienen van het geneesmiddel tot tot en met dag 4 van de studie.

    • Geen producten die methylxanthines bevatten (chocolade, koffie, thee , cola) 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op de unit.

    • Geen energiedranken te drinken vanaf 48 uur voor inname van het studiegeneesmiddel totdat het laatste bloedstaal bij u is afgenomen, in elke behandelperiode.

    • Geen producten die alcohol of quinine (vb. Tonic) bevatten vanaf 24 uur voor inname van het geneesmiddel unit tot en met dag 4 van de studie..  

  • Geen zware lichamelijke inspanningen

    • Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, dient te worden vermeden vanaf 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel tot aan de follow up.

  • Geen medewerker

    • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Vrouwen:

  • Postmenopauzaal

    • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

  • OF Gesteriliseerd

    • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders

Mannen:

  • Condoom

    • Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

  • Anticonceptie

    • Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

  • Geen kind verwekken

    • Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie

  • Geen sperma donatie

    • Tot 90 dagen na laatste toediening van het studiegeneesmiddel

Period

Deze studie omvat:

  • Een screening (inclusief alcoholtest – drugtest – lichamelijk onderzoek – meting van lengte en lichaamsgewicht – ECG - bloeddruk – zwangerschapstest - FSH test voor postmenopauzale vrouwen – bloedafname)

  • 1 verblijven van 4 dagen (3 nachten)

  • 1 ambulante visite(s)

  • 1 follow-up(s)

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 3: screening vanaf 26 februari 2019 (laatste follow-up voorzien op 25 maart 2019)

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Compensation

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een billijke vergoeding. Tevens ontvangt u een kilometervergoeding.

Additional information

www.cpu.be

Like us on www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram @Janssenklinischonderzoek

More information