Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar gezonde mannelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van auto-immuunziekten en bepaalde types kanker.

Een dubbel-geblindeerde, placebo-gecontrolleerde, gerandomiseerde, enkelvoudig en meervoudig oplopende dosis studie om de veiligheid, tolerantie en pharmacokinetiek van JNJ-64264681 in gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

JNJ?64264681 blokkeert een enzym, genaamd Bruton’s tyrosinekinase (BTK), dat belangrijk is voor de functie van B-cellen (een type witte bloedcel) en andere celtypes, en speelt een rol bij immuunziekten en bepaalde type kankers. Het doel van deze studie is om te achterhalen of JNJ-64264681 bijwerkingen (onverwachte of ongewenste reacties op het nemen van een geneesmiddel) kan veroorzaken, alsook hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel de bloedbaan bereikt en hoe lang het geneesmiddel in het bloed aanwezig blijft (pharmacokinetiek) na toendienen van enkelvoudige en meervoudige dosissen. Verder wordt het effect van voeding op de veiligheid, tolerantie en pharmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van JNJ-64264681 geëvalueerd.

Wij rekruteren:

  • mannelijke vrijwilligers die een enkelvoudige dosis van 4 tot 140 mg toegediend krijgen. (cohort 6)

  • vrouwelijke vrijwilligers die een enkelvoudige dosis van 4 tot 140 mg toegediend krijgen. (vrouwen cohorten 1 en 2)

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 9 januari 2019 tot en met 28 februari 2019.

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man of vrouw tussen de 18 en 58 jaar (inclusief).

  • U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²

  • U weeg minimaal 50 kg

  • Niet roken

    • 3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

  • Toestemming

    • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

  • Geen medicatie

    • 14 dagen voor de screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

  • Geen vaccinaties

    • Geen vaccinatie met een levend verzwakt vaccin vanaf 1 maand voor de start van de studie. Geen vaccinatie tot 14 dagen na laatste medicatie inname

  • In goede gezondheid

    • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten zoals lever-en nierinsufficiëntie, significante cardiale (waaronder slecht werkende kleppen), vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene,neurologische, hematologische, rheumatologische, psychiatrische, of metabole aandoeningen, kanker (tenzij langer dan 5 jaar geleden en m.u.v. bepaalde types van huid-of baarmoederhalskanker),HIV, hepatitis B of C etc.

  • Niet deelgenomen aan andere studies

    • 30 dagen voor inname van de studiemedicatie

  • Geen drugs of alcohol

    • Alcoholconsumptie mag niet groter zijn dan 21 consumpties voor mannen en 14 consumpties voor vrouwen gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening. U heeft de afgelopen 5 jaar geen verleden van alcohol en/of drug misbruik

  • Geen bloeddonatie of bloedverlies

    • Vanaf 3 maanden voor en tot het einde van de studie.

  • Geen allergieën, overgevoeligheid of intolerantie

    • Voor geneesmiddelen of voedingsmiddelen, of geschiedenis van een erge allergische reactie, angioedeem, anafylaxie

    • Voor polyethyleen glycol 400

  • Geen zware chirurgische ingrepen

    • 12 weken voor de screening en tot 12 weken na laatste toediening van de studiemedicatie. Geplande ingegrepen onder locale anesthesie mogen doorgaan, zolang ze niet plaatsenvinden binnen 7 dagen na laatste inname van studie medicatie

  • Vlotte bloedname

    • Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

  • Voedingsrestricties

    • Geen voedingsproducten die alcohol of kinine (vb. Tonic) bevatten vanaf 24 uur voor binnenkomst op de unit tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode. Geen consumptie van maanzaad vanaf 48 uur voor de screening en dag -1 van de studie en tot aan de laatste studie visite. Geen voedingsproducten die pompelmoes of seville sinaasappelen bevatten vanaf 72 uur voor binnenkomst op de unit tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode.

    • Geen producten die methylxanthines bevatten (Chocolade, koffie, thee, cola of energiedranken) 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op de unit.

  • Geen zware lichamelijke inspanningen

    • Joggen, gewichtheffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor aanvang studie tot het einde van de studie.

  • Geen UV stralen

    • Zonnen en zonnebank is niet toegestaan gedurende het verblijf op de unit

  • Geen medewerker

    • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Mannen:

  • Condoom

    • Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

  • Vereisten partner

    • Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

  • Geen kind verwekken

    • Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie

  • Geen sperma donatie

    • Tot 3 maanden na laatste toediening van het studiegeneesmiddel

Vrouwen:

  • Postmenopauzaal

    • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

  • (of) Gesteriliseerd

    • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders

  • Niet zwanger zijn/worden

    • Tijdens de studie en tot 1 maand na de laatste dosering

  • Condoom

    • Mannelijke partner dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

  • Geen eicel donatie

    • Tot 30 dagen na laatste dosering

  • Geen borstvoeding

    • Niet geven van moedermelk

Periode

Deze studie bestaat voorlopig uit voorlopig uit 1 cohort (groep) en omvat:

  • Een screening (inclusief fysisch onderzoek- ECG – alcoholtest- drugtest - FSH test voor postmenopauzale vrouwen - zwangerschapstest)

  • 1 verblijf van 5 dagen (4 nachten)

  • 1 follow-up

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 6: screening vanaf 16 januari 2019 (laatste follow-up voorzien op 20 februari 2019)

  • Vrouwen cohort 2: screening op 29 januari 2019 (laatste follow-up voorzien op 28 februari 2019)

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een billijke vergoeding. Tevens ontvangt u een kilometervergoeding.

Overige informatie

www.cpu.be

Like us on www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram @Janssenklinischonderzoek

Meer informatie