Het onderzoek

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en is nog niet goedgekeurd voor verkoop.

De studie bestaat uit 4 panels (panel A, B, C en D) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel C. U kan slechts aan 1 panel deelnemen.

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

  • Gezonde volwassen mannen en niet vruchtbare vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)

  • Vrouwen: niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of na verwijdering baarmoeder en/of eileiders en/of eierstokken)

  • Body Mass Index (BMI) ? 32 kg/m2

  • Niet roker (minstens 3 maanden gestopt met roken)

  • Geen (chronische) medicatie gebruiken (behalve hormonen ter behandeling van menopauzale klachten)

Periode

Voor ieder panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken + 1 behandelingsperiode + 1 eindonderzoek.

Tijdens het vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, bloeddruk, elektrocardiogram,…

De behandelingsperiode duurt 37 dagen en u overnacht in totaal 6 nachten  in het onderzoekscentrum (dag -1 - dag 1 - dag 2; dag 7 - dag 8; dag 14 - dag 15 - dag 16 - dag 17). Op dag 3, dag 5, dag 9, dag 19, dag 21, dag 22, dag 29 en dag 36 is ’s ochtends telkens nog een kort bezoek gepland.
Er zal een urinecollectie plaatsvinden van dag 15 t.e.m. dag 17.

U krijgt tijdens de behandelingsperiode 3 keer medicatie via de mond toegediend (dag 1, dag 8 en dag 15). U krijgt telkens het geneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan

 

Vooronderzoek 1 (± 3u)

Donderdag 03 januari 2019 om 8u15 of vrijdag 04 januari 2019 om 8u15

Vooronderzoek 2 (± 1u)

Vrijdag 25 januari 2019 om 09u30

Behandelingsperiode

Zondag 27 januari 2019 vanaf 22u00 t.e.m. dinsdag 29 januari 2019 rond 9u30

(2 overnachtingen)

Woensdag 30 januari 2019 van 8u00 tot 9u00

Vrijdag 01 februari 2019 van 8u00 tot 9u00

Zondag 03 februari 2019 van 9u00 tot 10u00

Zondag 03 februari 2019 vanaf 22u00 t.e.m. maandag 04 februari 2019 rond 13u30

(1 overnachting)

Dinsdag 05 februari 2019 van 8u00 tot 09u30

Zondag 10 februari 2019 vanaf 22u00 t.e.m. woensdag 13 februari 2019 rond 09u30

(3 overnachtingen)

Vrijdag 15 februari 2019 van 8u00 tot 9u00

Zondag 17 februari 2019 van 9u00 tot 10u00

Maandag 18 februari 2019 van 8u00 tot 10u00

Maandag 25 februari 2019 van 8u00 tot 9u00

Maandag 04 maart 2019 van 8u00 tot 9u00

Eindonderzoek

Maandag 11 maart 2019 van 09u00 tot 11u00

U dient alle data van een panel beschikbaar te zijn.

 

Vergoeding

  • Geen vergoeding voor het eerste  vooronderzoek.

  • € 50 voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)

  • € 1800 voor de volledige studie bij goede medewerking (inclusief vergoeding voor het tweede vooronderzoek), alsook een reiskostenvergoeding van € 0.20 voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis).

  • € 200 voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (inclusief vergoeding voor het tweede vooronderzoek).

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op de drugs of nicotine. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.