Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden:

U bent man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).

U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²

U weeg minimaal 50 kg

Niet roken

  • 30 dagen voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie

Toestemming 

  • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen met betrekking tot voedsel en dranken

Geen medicatie 

  • 14 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie. Volgende soorten medicatie mogen niet genomen worden ten minste 30 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie: cortisone, medicatie voor maagproblemen, antibiotica of slaapmedicatie 

In goede gezondheid 

  • Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV

Niet deelgenomen aan andere studies

  • 30 dagen voor inname van de studiemedicatie; tot 30 dagen na follow-up, niet gedoseerd in vorige cohorten van deze studie 

Geen drugs of alcohol

  • U heeft geen geschiedenis van alcohol-of drugsmisbruik in de laatste 6 maanden. U consumeert geen alcohol of kinine houdende dranken (bv. Tonic, bitter lemon) vanaf 24u voor de inname van de studiemedicatie tot het einde van de studieperiode

Geen bloeddonatie of bloedverlies

  • Vanaf 3 maanden voor tot 2 maanden na de studie (meer dan 450 ml)

Geen zware chirurgische ingrepen 

  • U hebt geen geplande operaties of medische procedures die van invloed kunnen zijn op de uitvoer van de studie

Vlotte bloedname 

  • Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen

Maagverkleining

  • Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn NIET toegelaten  

Dieet

  • Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze zullen (varkens)vlees bevatten. Daarom kunnen vegetarïers niet deelnemen aan deze studie

Geen medewerker 

  • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

VROUWEN:

Postmenopauzaal 

  • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

OF Gesteriliseerd

  • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders

MANNEN:

Dubbele barrière methode

  • Gebruik van een effectief voorbehoedsmiddel tijdens en tot 3 maanden na de studie (dubbele barrière methode). Voorbeelden van een deze methode zijn: als man een condoom gebruiken of gesteriliseerd zijn terwijl uw vrouw ook één van volgende methoden gebruikt: de pil, spiraaltje, etc. (indien niet postmenopauzaal)

Geen sperma donatie

  • Tot 90 dagen na laatste follow-up van de studie

 

Indien u momenteel aan geen andere studie deelneemt, noch in de CPU, noch in een ander centrum, dan komt u volgens onze gegevens in aanmerking voor deze studie.

Periode

Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 30 september 2019 tot 15 januari 2020.

Deze studie bestaat uit 4 cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening inclusief alcoholtest – drugtest – zwangerschapstest – mogelijke hertest.

  • 3 verblijven van 4 dagen (3 nachten)

  • 1 ambulante visite

  • 2 follow-ups

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 7: screening vanaf 30 september

  • Cohort 8: screening vanaf 8 oktober

  • Cohort 9: screening vanaf 15 oktober

  • Cohort 10: screening vanaf 28 oktober

 

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Vergoeding

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 2200 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 320 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Overige informatie

www.cpu.be

Like us on www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow-us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Meer informatie