Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen/vrouwen
  • Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • Nederlandstalig/Engelstalig
  • BMI: tussen 18,0 en 30,0 kg/m2

o Gewicht boven 50 kg

  • Niet roker of minstens 3 maanden gestopt zijn met roken
  • Geen medicatie-, vitamine-, hormonen-, of homeopathiegebruik (occasioneel paracetamol en ibuprofen gebruik of hormoonvervangende therapie zijn wel toegestaan)
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

o Cohort 14: 22/02/2019

  • U kreeg in de laatste 30 dagen voor het vooronderzoek geen vaccin kreeg tegen flavivirussen, gele koorts of Japanse encephalitis
  • U onderging geen zware chirurgische ingreep in de 6 maanden voor het vooronderzoek
  • U bent bereid geen bloed te doneren tot 30 dagen na het einde van de studie
  • U bent bereid geen alcohol te drinken van D-1 tot het einde van de studie
  • U bent bereid geen energiedranken te drinken 48u voor dosering tot het einde van de studie
  • U heeft geen huidaandoeningen zoals dermatitis, eczema en/of psoriasis
  • U bent geen (familie van een) medewerker die rechtstreeks betrokken is bij de studie
  • Anticonceptie:

o Vrouwen:

  • U bent niet meer vruchtbaar
  • OF postmenopauzaal (= geen menstruatie gedurende 12 maanden)
  • OF hysterectomie (= verwijdering van de baarmoeder)
  • OF bilaterale salpingectomie (= verwijdering beide eileiders)
  • OF bilaterale oophorectomie (= verwijdering beide eierstokken) o Mannen:
  • U gebruikt een condoom (vanaf de start van de studie tot en met 90 dagen na de medicatiedoediening)
  • U bent bereid geen spermadonatie te doen tot 90 dagen na de medicatietoediening

Periode

De studie omvat (voor elke groep):

  • Een vooronderzoek
  • Een verblijf van 4 dagen en 3 nachten in onze unit
  • 4 retours (korte visite aan onze unit)
  • Een eindonderzoek

Vergoeding

€ 1200 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)

€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)

€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op D1

U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek

U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie