Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar 24 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van ernstige depressie. Het doel van deel 2 van de studie is om een intraveneuze toediening van (S)-Ketamine te onderzoeken.

Een gerandomiseerde, deelnemer- en onderzoeker-blinde, dubbel dummy, placebo-en vergelijkend middel-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis en parallele groep studie om de veiligheid, vedraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende wijzen van Esketamine toediening te onderzoeken in gezonde deelnemers

Deze studiemedicatie is in ontwikkeling voor de behandeling van stemmingsstoornissen (major depressie). (S)-Ketamine bindt aan de N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor. Door deze binding ontstaat er meer neurale activiteit in de hersenen en dit blijkt een positief effect te hebben bij personen die kampen met een depressie.

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité en zal starten op 5 april 2019 (eerste screening) en eindigt op 6 mei 2019.

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar (inclusief).

  • U hebt een BMI tussen 20 en 28 kg/m²

  • U weeg minimaal 60 kg en maximaal 100 kg

  • Niet roken

    • 3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

  • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

  • Geen medicatie

    • Geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) van 14 dagen voor de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie

  • In goede gezondheid

    • Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV

  • Niet deelgenomen aan andere studies 3 maanden voor inname van de studiemedicatie

  • Nog niet eerder gedoseerd in studie CPU469

  • Geen drugs- of alcoholmisbruik 6 maanden voor inname van de studiemedicatie; tot na follow-up

  • Geen bloeddonatie of bloedverlies vanaf 3 maanden voor inname van de studiemedicatie (meer dan 450 ml)

  • Geen allergieën (Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen)

  • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

    • Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis B en hepatitis C, kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker) etc.

  • Vlotte bloedname (Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen)

  • Voedingsrestricties

    • Geen voedingsproducten die alcohol of quinine (vb. Tonic) bevatten vanaf 48 uur voor binnenkomst op de unit en tijdens het verblijf op de unit

    • Geen voedingsproducten die pompelmoes of seville sinaasappelen bevatten vanaf 72 uur voor binnenkomst op de unit en tijdens het verblijf op de unit.

    • Geen producten die methylxanthines bevatten (Chocolade, koffie, thee, cola of energiedranken) 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel tot de afronding van het vervolgbezoek.

    • Geen producten die maanzaad bevatten 72 uur voor screening en het toedienen van de studiemedicatie en tijdens het verblijf op de unit

  • Geen zware lichamelijke inspanningen (Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites) en tijdens het verblijf op de unit)

  • Geen medewerker (geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU)

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Vrouwen

  • Ofwel postmenopauzaal

  • Ofwel gesteriliseerd

  • Ofwel effectieve methode van anticonceptie:

    • Tijdens de studie en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel moet een effectieve methode van anticonceptie worden gebruikt:

Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie / Anticonceptie-injectie / Spiraaltjes / Spiraaltje dat hormonen afgeeft / Anticonceptie-implantaten / Gesteriliseerde partner / Seksuele onthouding

    • Toegestane barrière methodes:

    • Condoom met spermadodende schuim/gel/ film/crème

    • Occlusieve cap (diafragma of cervicale cap) met spermadodende schuim/gel/ film/crème

  • Niet zwanger zijn of worden tijdens de studie en tot 1 maand na de laatste dosering

  • Geen eiceldonatie tot 30 dagen na de laatste dosering

Mannen:

  • Condoom

    • Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

  • Vereisten partner

    • Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

    • Geen kind verwekken (Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie)

Geen sperma donatie (Tot 3 maanden na laatste toediening van het studiegeneesmiddel)

Periode

Deze studie bestaat voorlopig uit 4 cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening (inclusief alcoholtest – drugtest –  zwangerschapstest)

  • 1 verblijf in de unit van 3 dagen (2 nachten)

  • 1 telefonische follow-up afspraak

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 1A: screening op 5 april (follow-up 30 april)

  • Cohort 1B: screening op 8 april (follow-up 2 mei)

  • Cohort 1C: screening op 9 april (follow-up 2 mei)

  • Cohort 1D: screening op 11 april (follow-up 6 mei)

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een billijke vergoeding. Tevens ontvangt u een kilometervergoeding.

Overige informatie

www.cpu.be/briefCPU469

Like us on www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram @Janssenklinischonderzoek

Meer informatie