Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen
  • Leeftijd: tussen 18 tot 55 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 18.0 en 29.9 kg/m2

o Gewicht minstens 50 kg

  • Niet roker, ex-roker of maximaal 10 sigaretten per dag roken
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie)
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):
  • Cohort A 1: 30 januari 2021
  • Cohort B: 31 januari 2021
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van urticaria, eczeem of atopische dermatitis
  • U bent bereid geen zware inspanningen te doen vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie tot het einde van de studie.
  • U bent bereid niet naar de zonnebank te gaan vanaf dag 1 tot dag 57.
  • U komt niet in aanmerking indien u zich:

- 28 dagen voor of na de medicatietoediening met een levend vaccin laat vaccineren OF
- 14 dagen voor of na de medicatietoediening met een niet-levend vaccin laat vaccineren

  • Bij deze studie wordt de medicatie via een injectie in de bovenarm of bovenbeen toegediend. Op deze plaatsen mogen er geen grote tattoos aangebracht zijn.
  • Het is belangrijk om een zwangerschap bij uw partner te vermijden en zowel u als uw partner dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het vooronderzoek tot 12 weken na de laatste toediening van de studiemedicatie.
  • U bent geen (familie van een) medewerker van de sponsor (JNJ) of van SGS

Periode

De studie bestaat uit 2 cohorten van elk 6 personen. U kan zich wel voor meerdere cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 36 weken.

De studie omvat per cohort:

  • Een vooronderzoek
  • 3 kinetiekdagen (de dag waarop de medicatie wordt toegediend)
  • 5 ochtendretours
  • 3 telefonische follow-up visites
  • Een eindonderzoek

Voor de actuele planning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 1500 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 380 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van de reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Meer informatie