Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van hepatitis B.

Een Fase 1, open-label onderzoek bij gezonde volwassenen om de relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige dosissen JNJ 56136379, toegediend als orale tabletten, te beoordelen.

Een onderzoek om na te gaan hoeveel JNJ-56136379 het lichaam binnenkomt en hoe lang het in het lichaam blijft als het door gezonde volwassenen wordt ingenomen als een enkelvoudige orale dosis in verschillende tabletformuleringen.

Het doel van het onderzoek is om de orale biologische beschikbaarheid te evalueren van JNJ-56136379, geformuleerd als een tablet van 100mg JNJ-56136379 (test tablet A), vergeleken met de 100-mg- JNJ-56136379 referentie tablet, toegediend als enkelvoudige dosissen van 300 mg.

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 5 juni 2019 tot en met 27 september 2019.


Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).

  • U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²

  • U weeg minimaal 50 kg

  • Niet roken

    • 3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

  • Toestemming

    • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

  • Geen medicatie

    • 14 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie (met uitzondering van paracetamol, ibuprofen, hormonale vervangtherapie voor postmenopausale vrouwen)

  • In goede gezondheid

    • Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV

  • Geen klinisch significante huidaandoeningen

    • Voorbeelden zijn dermatitis, eczeem, allergische huidreacties op geneesmiddelen of voedsel, psoriasis, urticaria, etc.

  • Niet deelgenomen aan andere studies

    • Vanaf 30 dagen voor de geplande eerste inname van de studiemedicatie, alsook geen biologisch geneesmiddel ontvangen vanaf 3 maanden voor geplande eerste inname van de studiemedicatie. Niet deelnemen aan andere studies tot 60 dagen na laatste inname van de studiemedicatie

  • Geen voorgaande inname van JNJ-56136379

    • U mag niet deelgenomen hebben aan voorafgaande studies met dit studiegeneesmiddel, op de CPU zijn dit ondermeer de volgende studies: CPU420, CPU441, CPU438, CPU459 en de studie CPU474.

  • Geen drugs of alcohol

    • Vanaf 24u voor inname van de studiemedicatie; tot de laatste studie follow up. Geen geschiedenis van drank-of drugverslaving in de laatste 5 jaar voor screening

  • Geen bloeddonatie of bloedverlies

    • Vanaf 60 dagen voor eerste inname studiemedicatie niet meer dan 1 unit bloed, en vanaf 7 dagen voor eerste inname studiemedicatie niet meer dan 1 unit plasma. Geen donatie van bloed- of bloedproducten tot 30 dagen na het einde van de studie (1 unit is 500 ml)

  • Geen allergieën

    • Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen van medicijnen, het studiegeneesmiddel of bestanddelen van dit studiegeneesmiddel.

  • Geen chirurgische ingrepen (operaties)

    • Vanaf 6 maanden voor de screening en tot 30 dagen na laatste toediening van de studiemedicatie

  • Vlotte bloedname

    • Door het hoge aantal bloednames in deze studie is het belangrijk dat u geen moeilijk te prikken bloedvaten heeft om ongemak zoveel mogelijk te beperken.

  • Dieet

    • Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. In deel I van de studie is er keuze voor vegetarische maaltijden indien dit vooraf aangegeven wordt.

    • In deel II en III van de studie zal er een standaard ontbijt zijn dat (varkens)vlees kan bevatten. Daarom kunnen vegetarïers niet deelnemen aan deel II of III van de studie.  

  • Voedingsrestricties

    • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode.

    • Geen inname van energiedranken vanaf 48u voor eerste inname van studiemedicatie. Geen producten die methylxanthines bevatten (Chocolade, koffie, thee of cola) gebruiken op de dag van dosering

  • Geen zware lichamelijke inspanningen

    • Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor de eerste opname op CPU (dus ook voor de follow-up  visites) en tot het voltooien van de hele studie

  • Geen tatoeages op de bovenarmen

  • Geen medewerker

    • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Vrouwen:

  • Postmenopauzaal

    • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

  • OF Gesterliliseerd

    • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders

  • OF Effectieve methode van anticonceptie

  • Geen borstvoeding geven

  • Geen eiceldonatie

    • Tot 90 dagen na laatste inname van studiemedicatie

  • Condoom

    • Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

Mannen:

  • Condoom

    • Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

  • Anticonceptie

    • Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

  • Geen kind verwekken

    • Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie

  • Geen sperma donatie

    • Tot 90 dagen na laatste toediening van het studiegeneesmiddel

Periode

Deze studie bestaat uit 1 cohort (groep). 

 

Voor cohort 2:

  • Een screening (inclusief alcoholtest – drugtest – zwangerschapstest) 

  • 1 verblijf van 4 dagen (3 nachten)

  • 6 ambulante visite(s), waaronder 2 follow-up(s) 

 

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 2a: screening vanaf 26 juli 2019 (laatste follow-up voorzien op 24 september 2019)

  • Cohort 2b: screening vanaf 30 juli 2019 (laatste follow-up voorzien op 27 september 2019)

 

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Vergoeding

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 930 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 225 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

 

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Meer informatie