Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar oud om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie “darunavir” ter behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).

Een fase 1, open-label, vaste sequentie, 2 panels studie om het effect van enkelvoudige en meervoudige dosissen van Darunavir in combinatie met Cobicistat of Ritonavir bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Tijdens de studie ontvangt u verschillende onderzoeksgeneesmiddelen in de vorm van tabletten.

U ontvangt het onderzoeksgeneesmiddel darunavir in combinatie met het geneesmiddel cobicistat of in combinatie met het geneesmiddel ritonavir. Darunavir in combinatie met lage doses ritonavir of cobicistat zorgt voor verhoging van de darunavir-waarden in het bloed. Bovendien ontvangt u enkele doses dabigatran etexilaat. De manier waarop dabigatran etexilaat in het lichaam blijft en erop werkt (dit wordt farmacokinetiek genoemd) is een goede indicator voor de beoordeling van het effect van geneesmiddelen op het P ? glycoproteïne 1 - eiwit. Dit is een eiwit van  het celmembraan dat veel vreemde stoffen uit cellen pompt.

Het doel van deze studie is om het effect van een enkele en meerdere dosissen darunavir in combinatie met cobicistat of van darunavir in combinatie met ritonavir op de farmacokinetiek van een enkele dosis dabigatran etexilaat te evalueren. Op deze manier zal het effect van de combinatie van deze bovengenoemde geneesmiddelen op het eiwit P ? glycoproteïne 1 in uw lichaam worden beoordeeld.

Al deze onderzoeksgeneesmiddelen zijn reeds goedgekeurd door de Belgische autoriteiten voor de behandeling van infecties met HIV/AIDS dan wel als behandeling om bloedstolling tegen te gaan (dabigatran etexilaat).

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité vanaf januari 2020.  

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).

  • U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²

  • U weeg minimaal 50 kg

  • Niet roken

    • Vanaf 2 maanden voor de screening niet gerookt en/of geen nicotinehoudende middelen gebruikt (bv. nicotinepleister of e-sigaret). Niet roken en geen nicotinehoudende middelen gebruiken tot het einde van de studie.

  • Toestemming

    • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.


  • Geen medicatie

    • Vanaf 14 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie, geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie. 

  • In goede gezondheid

    • Geen (verleden van) hart- en vaatzieken, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, vetstofwisselingsstoornis, lever- of nierfalen, longziekten, diabetes mellitus, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, infecties, hepatitis of HIV kanker, ernstige huidziekten (zoals eczema, huidontsteking, geneesmiddelenallergie, schub(ben)ziekte) of andere klinisch relevante ziekten die door de onderzoeksarts beschouwd worden als exclusiecriterium.

  • Niet deelgenomen aan andere studies

    • 2 maanden voor 1e inname studiemedicatie, geen deelname aan andere klinische studies tot 1 maand na het einde van de studie.

  • Geen drugs of alcohol

    • Geen verleden van alcohol of drugsmisbruik vanaf 1 jaar voor de screening.

  • Geen bloeddonatie of bloedverlies

    • Vanaf 3 maanden voor de eerste inname van studiemedicatie en tot minstens 2 maanden na afloop van de studie (meer dan 500 ml).

  • Geen allergieën

    • Geen (verleden van) geneesmiddelen- of voedselallergieën

    • Geen overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor de volgende geneesmiddelen: Darunavir, Ritonavir, Cobicistat, Dabigatran etexilate of heparine.

  • Geen chirurgische ingrepen (operaties) 

    • Geen geplande chirurgische ingrepen gedurende de hele studie.

  • Dieet

    • Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Vegetariërs kunnen WEL deelnemen aan deze studie.

  • Vlotte bloedafname

    • Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

  • Voedingsrestricties

    • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor de start van uw verblijf op CPU.

    • Geen producten die methylxanthines bevatten (chocolade, koffie, thee of cola) 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op CPU.

    • Geen alcohol of voedsel dat alcohol bevat 48 uur voor inname van de studiemedicatie, tijdens verblijf op CPU alsook vanaf 48u voor bezoek aan CPU.

  • Geen zware lichamelijke inspanningen

    • Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de ambulante  visites). 

  • Geen medewerker

    • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Vrouwen:

  • Ofwel postmenopauzaal

    • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

  • Ofwel gesteriliseerd

    • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders

  • Ofwel vruchtbaar 

    • Gebruik van efficiënte anticonceptie middelen gedurende de hele studie en tot 3 maanden na de laatste inname van studiemedicatie

  • Geen eiceldonatie

    • Gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na de laatste inname van studiemedicatie 

  • Niet zwanger zijn/worden

    • Gedurende de hele studie en tot 3 maanden na de laatste inname van studiemedicatie 

  • Geen borstvoeding

    • Niet geven van moedermelk gedurende de hele studie en tot 3 maanden na de laatste inname van studiemedicatie 

Mannen:

  • Condoom

    • Gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie. 

  • Anticonceptie

    • Vrouwelijke vruchtbare partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken zoals de pil, een spiraaltje, ... gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

  • Geen kind verwekken

    • Gedurende de studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

  • Geen sperma donatie

    • Gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

Periode

Deze studie bestaat voorlopig uit voorlopig uit 3 cohorten en omvat:

  • Een screening 

  • 2x verblijf: een van 8 dagen (7 nachten) en 1 van 4 dagen (3 nachten)

  • 3 ambulante visites

  • 1 follow-up visite

Inschrijven mogelijk voor:

  • Panel 1, Cohort 1: screening vanaf 3 januari

  • Panel 1, Cohort 2: screening vanaf 13 januari

  • Panel 2, Cohort 1: screening vanaf 16 januari

 

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Vergoeding

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 2150 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 255 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

 

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Overige informatie

www.cpu.be/briefCPU479  

Like us on www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram @Janssenklinischonderzoek

Meer informatie