Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar gezonde mannelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longen).

Een open-label, gerandomiseerde, formulatie screening, gekruiste studie met twee cohorten en 4 behandelperiodes om een orale formulatie met langdurige afgifte van Selexipag te selecteren. Selexipag is een geneesmiddel om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen.

Het doel van het onderzoek is om een orale formulatie met langdurige afgifte van Selexipag te identificeren en te evalueren hoe deze op het lichaam inwerkt (farmacokinetiek) bij gezonde mannelijke volwassenen. 

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. 

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).
  • U hebt een BMI tussen 18 en 28 kg/m²
  • U weeg minimaal 50 kg
  • Niet roken : 2 maanden geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. nicotinepleister of e-sigaret). Niet roken tot het einde van de studie.
  • Geen medicatie:
    • Vanaf screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie.
    • Geen inname van Selexipag binnen 3 maanden voor screening.
  • In goede gezondheid
    • Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV, tuberculose of andere klinisch relevante ziekten.
  • Niet deelgenomen aan andere studies
    • Binnen 3 maanden voor screening en niet deelgenomen aan meer dan 4 studies binnen 1 jaar voor screening.
  • Geen bloeddonatie of bloedverlies vanaf 3 maanden voor screening tot 2 maanden na de studie
  • Geen allergieën
  • Geen grote chirurgische ingrepen (operaties) of ernstige ziekte 3 maanden voor de screening of tijdens de studie.
  • Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.
  • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

Periode

Deze studie bestaat uit: 

  • 1 screening
  • 4 verblijven van 5 dagen (4 nachten)
  • 1 follow-up 
  • 1 follow-up via telefoon

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 1: screening vanaf 6 februari
  • Cohort 2: screening vanaf 20 februari

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

 

Vergoeding

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening
  • € 3650 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
  • € 260 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

 

Meer informatie