Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar gezonde MANNELIJKE/VROUWELIJKE vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van gastro-intestinale ontstekingsziekten.

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 8 november 2018 tot en met 8 juli 2019.

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).

  • U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²

  • U weeg minimaal 50 kg

  • Niet roken

    • 6 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

  • Toestemming

    • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

  • Geen medicatie

    • 14 dagen voor de screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

  • Geen vaccinaties

    • Geen vaccinatie gehad in de afgelopen 3 maanden voor de screening, Geen vaccinatie tijdens of 6 maanden na de studie

  • In goede gezondheid

    • Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV

  • Niet deelgenomen aan andere studies

    • Niet deelgenomen aan vorig cohort in deze studie

    • 8 weken voor dosering niet deelgenomen hebben aan andere klinische studies, en 30 dagen na laatste studie-visite (follow-up)

    • Geen medicatie/ producten gebruikt die nog in onderzoek zijn in 8 weken voor de eerste dosering.

  • Geen drugs of alcohol

    • 2 dagen voor inname van de studiemedicatie; tot einde van verblijf in de unit.

  • Geen bloeddonatie of bloedverlies

    • Vanaf 3 maanden voor en tot het einde van de studie.

  • Geen allergieën

    • Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen

  • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

    • Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), lever- of nierinsufficiëntie, endocriene aandoeningen, neurologische of psychiatrische ziekte, reumatologische aandoeningen, infecties, HIV, hepatitis B en hepatitis C, kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker).

  • Geen chronische infecties

    • Geen voorgeschiedenis van gordelroos, tuberculose, cytomegalovirus

  • Geen zware chirurgische ingrepen

    • 12 weken voor de screening. Voor minder zware ingrepen geldt een restrictie van 4 weken voor screening tot na de laatste toediening van studiemedicatie.

  • Vlotte bloedname

    • Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

  • Voedingsrestricties

    • Geen producten die methylxanthines bevatten (Chocolade, koffie, thee of cola) 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel tot het einde van de opname in de unit.

  • Geen zware lichamelijke inspanningen

    • Joggen, gewichtheffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor aanvang studie tot het einde van de studie.

  • Geen medewerker

    • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Vrouwen:

  • Postmenopauzaal

    • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

  • OF Gesterliliseerd

    • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders

  • Geen eicel donatie

    • Tot 21 dagen na laatste follow-up van de studie

  • Condoom

    • Mannelijke partner dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie, vanaf de eerste keer dat studiegeneesmiddel wordt ontvangen tot 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel. Gebruik ook altijd een zeer effectieve anticonceptiemethode omdat een condoom zou kunnen scheuren.

  • Geen borstvoeding

    • Niet geven van moedermelk

  • Niet zwanger zijn/worden

    • Tijdens en tot 3 maanden na de studie

Mannen:

  • Condoom

    • Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

  • Vereisten partner

    • Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

  • Geen kind verwekken

    • Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie

  • Geen sperma donatie

    • Tot 90 dagen na laatste toediening van het studiegeneesmiddel

Periode

Deze studie bestaat uit:

Meervoudige dosissen deel en omvat:

  • Een screening inclusief alcoholtest – drugtest – Tuberculose test – zwangerschapstest – lichamelijk onderzoek- ECG.

  • 1 verblijf van 20 dagen (19 nachten)

  • 1 follow-up

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 3: screening vanaf 14 mei 2019 (laatste follow-up op 8 juli 2019)

 

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een billijke vergoeding. Tevens ontvangt u een kilometervergoeding.

Overige informatie

www.cpu.be

Like us on www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram @Janssenklinischonderzoek

Meer informatie