Het onderzoek

Aan welke voorwaarden moet u voldoen? 

  • U bent een man tussen 18 en 45 jaar oud. 
  • Uw Body Mass Index (BMI) is ? 30 kg/m2 (BMI= gewicht (kg)/lengte (m)2) 
  • U hebt een goede lichamelijke en mentale gezondheid. 
  • U heeftgeen last van snel flauwvallen, bv. bij bloedafname 
  • U bent niet overgevoelig aan geuren, koude- of warmteprikkels. 
  • Tijdens uw deelname aan deze studie (vanaf screening), is het niet toegestaan om bepaalde medicatie in te nemen (zowel medicatie zonder als met voorschrift, kruidenpreparaten, vitamines of supplementen). 
  • U hebt geen voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedingsmiddelen. 
  • U bent niet-roker sinds min. 3 maanden. 
  • U gebruikt geen drugs (inclusief recreationeel gebruik) en u mag geen recente geschiedenis (binnen het laatste jaar) hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik. 
  • U gebruikt dagelijks geen grote hoeveelheden alcohol (max. 2) of cafeïne houdende dranken (max. 6) per dag. Voor de screening mag u 12 uur geen cafeïne en 24 uur geen alcohol drinken. 
  • Zware fysieke inspanningen (o.a. contactsporten zoals voetbal, fitness, enz.) zijn niet toegelaten vanaf 1 week voor het vooronderzoek tot en met het einde van de studie. 
  • U hebt de afgelopen maand niet deelgenomen aan een andere klinische studie. 
  • U hebt gedurende de afgelopen maand geen bloed gegeven. 
  • U moet akkoord zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens uw deelname aan de studie, omdat uw partner niet zwanger mag worden tijdens de studie. 
  • U moet blootstelling aan zonlicht op de huid vermijden vanaf 24 uur voorafgaand aan de eerste dosering en 5 dagen na elke doseringsdag. Daarom moet u tijdens de studie een zonnebrandcrème gebruiken die u ter beschikking zal worden gesteld, of u met kledij (een shirt met lange mouwen , een lange broek en een hoed) beschermen tegen het zonlicht. 

Periode

Uw deelname aan deze studie zal ongeveer 18 weken duren en omvat 8 bezoeken aan het studiecentrum: 3 vooronderzoeken , 4 studieperioden met dosering en 1 eindonderzoek. 

Vooronderzoeken:

Tot 4 weken voor de start van de studie is er een eerste vooronderzoek gepland waarbij een algemeen medisch onderzoek plaatsvindt om na te gaan of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Dit onderzoek duurt ongeveer 3 uur. Men zal uw medische voorgeschiedenis overlopen, uw bloeddruk meten en een elektrocardiogram (ECG) afnemen. Er zal ook bloed en urine afgenomen worden dat naar het laboratorium wordt gestuurd ter controle van uw gezondheid. Uw urine zal ook getest worden op het gebruik van drugs, slaap- en kalmeermiddelen. Zorg dat je nuchter bent voor dit vooronderzoek (d.w.z. vanaf middernacht niet meer eten, enkel water drinken is toegestaan). Indien u op basis van dit onderzoek in aanmerking komt voor deelname aan de studie, wordt u voor en tweede onderzoek uitgenodigd in het centrum voor enkele studiespecifieke testen. Deze tweede screening omvat een test van uw longfunctie (=spirometrie waarbij we u vragen om zowel diep en snel in- en uit te ademen in een mondstuk), een test van uw reukvermogen (o.a. door identificatie van geuren)) en verschillende pijntesten (waaronder het beoordelen van de intensiteit van pijn na het aanbrengen van koude- en warmteprikkels). Dit vooronderzoek duurt ongeveer 2,5 uur. Ongeveer één tot drie dagen voor de eerste interventieperiode komt u voor een derde screening langs voor een bloedname en urinestaal. 

Studieperioden met dosering (4) 

Tijdens deze studiefase vragen we u om 4 keer ons centrum te bezoeken, waar u telkens 48 uur op het centrum verblijft met 3 overnachtingen (de avond voor en 2 nachten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Op dag -1 van elke periode meldt u zich ’s avonds om 22u00) aan in onze afdeling voor een alcohol- en drugtest en blijft u overnachten. Op dag 1 wordt naast een aantal routine onderzoeken ‘s ochtends (oa. bloedname, ECG, bloeddrukmeting en klinisch onderzoek) ook studiespecifieke testen uitgevoerd (spirometrie, verschillende pijntesten alsook testen ter evaluatie van het reflexmechanisme waarmee u bloeddruk wordt geregeld. Daarna krijgt u één dosis studiegeneesmiddel of placebo als intraveneuze infusie (via een katheter in een ader) die 2 uur duurt. Hierna gebeuren de verschillende onderzoeken zoals ’s ochtends voor de dosering (oa. pijntesten en spirometrie). Na een 2e overnachting (dag 2) gebeuren dezelfde onderzoeken als op dag 1, maar dan zonder dosering in de ochtend. U wordt voor uw veiligheid verder opgevolgd tot 48 u na dosering. U mag het centrum verlaten in de voormiddag van dag 3 na goedkeuring door de studiearts na volgende onderzoeken (ECG, vitale parameters, bloedname, spirometrie, klinisch- en neurologisch onderzoek). Op dag 4 wordt u in de ochtend verwacht voor een bloedstaal (niet nuchter). Deze procedures gelden voor elke periode. 

Eindonderzoek:

14 dagen na periode 4 vindt een eindonderzoek plaats. Tijdens dit opvolgbezoek zal een klinisch onderzoek gebeuren, uw bloeddruk wordt gemeten en een ECG meting. Er zal ook bloed en urine afgenomen worden. U moet hiervoor nuchter langskomen. 

Er worden ook reservepersonen voorzien voor het geval iemand door onvoorziene omstandigheden plots niet kan deelnemen. De reservepersonen moet zich eveneens in ons centrum aanmelden op dag -1 van periode 1. Als de reservepersonen niet worden ingeschakeld, mogen zij het centrum verlaten op dag 1 in de ochtend. Opgelet: De reservepersonen moeten er rekening mee houden dat er verwacht wordt dat zij aan de hele studie kunnen deelnemen. 

Voor de actuele planning zie de 'Oproepbrief' onderaan deze pagina.

Vergoeding

U ontvangt een vergoeding ten bedrage van € 3370 voor uw deelname. Dit bedrag omvat € 279 voor vervoers- en parkeerkosten. De vergoeding voor een reservepersoon bedraagt € 464.

Meer informatie