Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar gezonde vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van infecties veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV). 

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van augustus 2019 tot en met oktober 2019. 

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent een vrouw tussen de 18 en 50 jaar (inclusief).

  • U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²

  • U weeg minimaal 50 kg

  • Niet roken

    • 6 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

  • Toestemming

    • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

  • Geen medicatie

    • Alle medicijnen, inclusief medicijnen die bij de apotheker verkrijgbaar zijn zoals vitaminen, kruidensupplementen en voedingssupplementen (zoals producten die Hypericum perforatum [Sint-janskruid] bevatten)   zijn verboden vanaf 14 dagen voor uw eerste inname van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie.

    • Volgende medicatie is verboden vanaf 30 dagen voor uw eerste inname van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie: barbiturates, carbamazepine, dexamethasone (systemisch), glucocorticoiden (systemisch), lansoprazole, omeprazole, phenytoin, pioglitazone, rifampin, rifabutin, rifapentin, ritonavir en troglitazone. 

  • In goede gezondheid

    • Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV 

  • Niet deelgenomen aan andere studies

    • Een maand voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up

    • Niet deelgenomen aan CPU411 en vorige cohorten van CPU458

  • Geen drugs of alcohol

    • 1 dag voor inname van de studiemedicatie tot en met dag 4 van de studie.

  • Geen bloeddonatie of bloedverlies

    • Vanaf 3 maanden voor tot 2 maanden na follow-up (meer dan 500ml)

  • Geen allergieën

    • Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen van medicijnen, het studiegeneesmiddel of bestanddelen van dit studiegeneesmiddel. 

  • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

    • Zoals hartziekten, hartafwijkingen, lever- en nieraandoeningen, vasculaire aandoeningen, gastrointestinale aandoeningen, endocrine aandoeningen, hematologische ziekten, neurologische of psychiatrische ziekte, reumatische aandoeningen, neoplastische of metabolische aandoeningen, HIV type 1 en type 2, hepatitis A, chronische hepatitis B en hepatitis C, hepatitis E.

    • Ook geen klinisch significante huidziektes, zoals dermatitis, eczeem, psoriasis of een voedselallergie. 

  • Geen zware chirurgische ingrepen

    • U heeft geen operaties of medische procedures gepland die een invloed zouden kunnen hebben aan deelname van de studie.

    • Geen thoracale chirurgie en geen borstimplantaten

  • Vlotte bloedname

    • Door het hoge aantal bloednames in deze studie is het belangrijk dat u geen moeilijk te prikken bloedvaten heeft om ongemak zoveel mogelijk te beperken.

  • Vlotte inname studiegeneesmiddel

    • Een suspensie van ±150ml wordt op D1 oraal ingenomen.

  • Voedingsrestricties

    • Niet meer dan 500 mg caffeine per dag (equivalent van 5 koppen thee of koffie of 8 blikjes cola) vanaf screening tot en met follow-up

    • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit en tijdens het verblijf op de unit.

    • Geen voedingsproducten die pompelmoes of seville sinaasappelen bevatten vanaf 72 uur voor het toedienen van het geneesmiddel tot tot en met dag 4 van de studie.

    • Geen producten die methylxanthines bevatten (chocolade, koffie, thee , cola) 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op de unit.

    • Geen energiedranken te drinken vanaf 48 uur voor inname van het studiegeneesmiddel totdat het laatste bloedstaal bij u is afgenomen, in elke behandelperiode.

    • Geen producten die alcohol of quinine (vb. Tonic) bevatten vanaf 24 uur voor inname van het geneesmiddel unit tot en met dag 4 van de studie.Geen zware lichamelijke inspanningen

    • Joggen, gewichtheffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor aanvang studie tot het einde van de studie.

  • Geen medewerker

    • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Vrouwen:

  • Postmenopauzaal

    • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

  • OF Gesterliliseerd

    • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders

  • Geen borstvoeding geven

Periode

Deze studie bestaat uit 1 cohort (groep) en omvat:

  • Een screening [inclusief alcoholtest – drugtest – zwangerschapstest – bloedafname – lichamelijk onderzoek -...] 

  • 1 verblijf van 4 dagen (3 nachten)

  • 3 verblijven van 3 dagen (2 nachten)

  • 1 follow-up 

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 4d: screening op 18, 19 of 20 september

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een vergoeding van € 2.120,-. Tevens ontvangt u een kilometervergoeding van € 0,25 /km.

Meer informatie