Die Studie
In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw HPV-vaccin (humaan papillomavirus – V540C). Van bepaalde HPV- types is gekend dat ze kankerverwekkend zijn of anogenitale wratten kunnen veroorzaken. Het studievaccin zal vergeleken worden met het commercieel al verkrijgbare G9-vaccin (Gardasil9®) op vlak van veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit. Het V540C-vaccin is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
Aan deze studie zullen in totaal 54 personen deelnemen, waarvan 32 op onze dienst. Zij worden verdeeld over 2 sentinelgroepen (C1/C2, telkens 2 proefpersonen) en 4 vervolggroepen (B3/B4/C3/C4, telkens 7 proefpersonen). Je kan aan maar 1 groep deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot 45 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 35 kg/m 2 (uitersten inclusief)
- Je hebt nog nooit een HPV-vaccin gekregen
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen (in het bijzonder verminderde immuniteit, auto-immuunaandoeningen, bloedstollingsziekte)
- Je heb nooit een positieve test gehad voor HPV en ook geen HPV-gerelateerde aandoening gehad (bv. HPV-gerelateerde genitale wratten, abnormaal uitstrijkje)
- Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt maximaal 10 sigaretten per dag
- Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je bent bereid om de contraceptierichtlijnen van de studie te volgen als je vruchtbaar bent:
o Mannen: onthouding of condoomgebruik tot 30 dagen na elke vaccinatie
o Vrouwen: onthouding, gesteriliseerd of gebruik van bv. de pil, spiraal … tot 30 dagen na de laatste vaccinatie
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Zeitraum
Voor elke groep bestaat de studie uit 1 vooronderzoek, 3 behandelingsperiodes (maand 0, maand 2 en maand 6) met telkens 1 vaccinatievisite (dag 1) en 3 opvolgbezoeken (dag 2, dag 8 en dag 29). Er is ook minstens 1 telefonisch contact na elke vaccinatie (dag 3 na elke vaccinatie). Op maand 12 en maand 18 vinden nog opvolgbezoeken plaats. Na elke vaccinatie vragen we om gedurende 28 dagen een vaccinatiedagboekje bij te houden. Daarin noteer je gedetailleerd
de ervaren bijwerkingen en eventueel ingenomen medicatie. We overlopen het dagboek bij elke studievisite.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Behandelingsperiode en opvolging
Elke behandelingsperiode bestaat uit een vaccinatievisite (dag 1) en 3 opvolgvisites (dag 2, dag 8 en dag 29). De vaccinatievisites duren maximaal 6 uur. Eerst worden een aantal veiligheidsmetingen uitgevoerd, daarna volgt de vaccinatie en na de vaccinatie is er een observatieperiode van 2 uur in het onderzoekscentrum.
Je krijgt op elk van de 3 vaccinatiemomenten het studievaccin ingespoten in een spier van de bovenarm (op dag 1 kort na de middag). Je krijgt ofwel het V540C-vaccin, ofwel Gardasil9® (G9 – commercieel beschikbaar HPV-vaccin) als vergelijkend vaccin.
Aufwandsentschädigung
- 250 euro voor het vooronderzoek als je niet wordt weerhouden
- 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de dag van de eerste vaccinatie
- 4050 euro voor de volledige studie (alle behandelgroepen) bij een goede medewerking
In al deze vergoedingen is de vergoeding voor het vooronderzoek en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of alcohol.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, worden mogelijk tussentijdse vergoedingen uitbetaald op basis van het deel van de studie dat al werd uitgevoerd: op maand
Zusätzliche Information
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de dag van de eerste vaccinatie
- Je blijft tot de andere proefpersonen het vaccin toegediend hebben gekregen (tot 15 uur).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.