L'essai
- Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*):
o Cohort 2 main:niet later dan 21AUG2025
o Cohort 2 sentinel: niet later dan 19AUG2025
*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.
-
Gezonde mannen en onvruchtbare vrouwen
-
Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
-
BMI: tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief)
o Gewicht tussen 50,0 kg en 100,0 kg (inclusief)
-
Niet-roker of minstens 6 maanden voor screening gestopt met roken en 3 maanden voor screening geen nicotinehoudende producten (vb. nicotinepleisters) hebben gebruikt
-
Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
-
Anticonceptie:
Onvruchtbare vrouwen:
- postmenopauzaal (= minstens 12 maanden geen menstruatie) ? OF verwijdering baarmoeder
- OF verwijdering beide eierstokken
- OF verwijdering beide eileiders
Mannen: (vanaf toediening van de studiemedicatie tot 90 dagen na toediening van de studiemedicatie)
o gebruik van een condoom
- In combinatie met een effectieve contraceptiemethode indien je vrouwelijke partner vruchtbaar is
-
Je zal gevraagd worden om je te houden aan de beperking betreffende lichamelijke activiteit, consumptie van Sevilla sinaasappelen, pompelmoes(sap), cafei?nehoudende en alcoholische producten.
-
Geen eerdere deelname aan e?e?n van de voorgaande cohorten van deze studie
-
Deelname van CPU medewerkers:
o Je bent geen (familie van een) medewerker van SGS, die rechtstreeks betrokken is bij de studie
Période
In studie 2500226 cohort 1-6 onderzoekt SGS CPU de behandeling van auto-immuunziekten
De studie duurt +/- 22 weken met volgende contactmomenten:
- een vooronderzoek
- een verblijf van 9 dagen (8 overnachtingen)
- 10 ochtendretours
- een eindonderzoek
Indemnité
€ 4.500,-