Longaandoeningen (D3)

L'essai

Laatste deelname aan andere klinische studie (eindonderzoek*): 

o Cohort K14: niet later dan 05MAR2025

o Cohort K7: niet later dan 10MAR2025

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen

• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

• BMI: tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief)

• Niet-roker of minstens 12 maanden voor screening gestopt met roken

o e-sigaretten en andere elektronische apparaten moeten minstens 6 maanden voor screening gestopt worden

o U mag niet meer dan 5 pakjaren gerookt hebben
(pakjaren = aantal sigarettenpakjes per dag x aantal jaren gerookt)

o Tijdens het vooronderzoek (en elke periode van binnenkomst) zal er een cotininetest uitgevoerd worden. Dit wil zeggen dat u enkele dagen voordien uit de buurt van rokerige ruimtes (en personen die roken) moet blijven.

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik

• Anticonceptie: vanaf screening tot en met 90 dagen na het opvolgingstelefoontje

o OF met vruchtbare (of zwangere) vrouwelijke partner: Het gebruik van een condoom

o OF met onvruchtbare vrouwelijke partner: anticonceptie is niet vereist

o OF indien u zelf onvruchtbaar bent: anticonceptie is niet vereist

• Geen spermadonaties vanaf screening tot en met 90 dagen na het opvolgingstelefoontje

• Bereid zijn om een BAL(bronchoalveolaire lavage)-procedure uit te laten voeren

o Procedure onder verdoving waarbij een longarts met een kleine videocamera in de longen gaat kijken. De longen worden met fysiologisch zout gespoeld via een slangetje dat gemonteerd is op deze camera. Vervolgens wordt dit spoelvocht opgezogen en verder onderzocht in het labo

• Bereid zijn om meerdere keren een spirometrie (longfunctietest) uit te voeren

• Tijdens de studie zal er gevraagd worden om u te houden aan beperkingen betreffende lichamelijke activiteiten, het consumeren van pompelmoes(sap) en andere fruitsappen, cafei?nehoudende en alcoholische producten

• Geen bloed gedoneerd of verloren (? 450 ml) minder dan 2 maanden voorafgaand aan het vooronderzoek of voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie

• Uw profiel komt niet in aanmerking indien u:

o Een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen heeft (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van astma, inclusief kinderastma)
o Een zware caffei?negebruiker bent (met meer dan 5 consumpties per dag) van bv. koffie, thee, cola,...
o Niet goed te prikken bent voor bloednames
o Een voorgeschiedenis heeft van alcohol- en drugsmisbruik binnen 12 maanden voor screening
o Contra-indicatie heeft voor een BAL-procedure: intolerant of overgevoelig aan medicatie gebruikt voor verdoving/anesthesie
o Binnen 4 weken voor toediening van de studiemedicatie een infectie van de onderste luchtwegen doormaakt hebt

Période

Studie BE-80-2300238 zal uitgevoerd worden in 3 delen: Deel 1 bestaat uit 6 cohorten met ongeveer 12 deelnemers per cohort, deel 2 bestaat uit 4 cohorten met ongeveer 12 deelnemers per cohort en deel 3 bestaat uit 4 cohorten met ongeveer 3 deelnemers.

Deze brief bevat enkel informatie over deel 3 cohort K7, waarvan je de details verder in deze infofiche kan terugvinden. Bij interesse kan je zeker je voorkeurscohort doorgeven en je kan uiteindelijk maar aan e?e?n cohort deelnemen.

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Indemnité

€ 1250 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek) ? € 300 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek (exclusief kilometervergoeding*)

*belastingvrij in Belgie?. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 a? 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.