Het onderzoek

SGS is op zoek naar 36 proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van Alzheimer.

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen

  • Leeftijd: tussen 18 en 45 jaar

  • Nederlandstalig/Engelstalig

  • BMI: <33 kg/m²

  • Niet roker of minstens 3 maanden gestopt met roken

Tijdens het vooronderzoek zal er een cotininetest uitgevoerd worden.

  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

    • Panel H: 30 juli 2018

  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik

  • Geen of beperkte consumptie van alcohol (maximaal 3 eenheden per dag)

  • Geen of beperkte consumptie van cafeïne- en xanthinehoudende voeding en dranken (maximaal 6 eenheden per dag)

  • Bereid zijn om geen pompelmoes, pompelmoessap of pompelmoeshoudende producten te comsumeren vanaf 2 weken voor VS2 tot en met het einde van de studie

  • Bereid zijn om geen fruitsap te consumeren 24u voor VS2 en tijdens de studie

  • Bereid zijn om geen zware fysieke inspanningen uit te oefenen zoals gewichtheffen, joggen/lopen, fietsen of enige andere vorm waarvan u niet gewend bent om te doen vanaf VS1 tot en met het einde van de studie

  • Anticonceptie: gebruik van een goede contraceptiemethode indien uw vrouwelijke partner vruchtbaar is tot 90 dagen na het einde van de studie

Exclusie criteria

  • Aanwezigheid van mentale of emotionele problemen

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis psychiatrische aandoening in de voorbije 10 jaar

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis, ADHD of schizofrenie 


  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige endocriene (hormonale), gastro-intestinale (maag en darm), cardiovasculaire (hart en vaten), hematologische (bloed), hepatische (lever), immunologische (afweersysteem), renale (nieren), respiratoire (longen) en urogenitale (urine- en voortplantingsstelsel) aandoeningen of ziekten

  • Voorgeschiedenis van beroertes, epileptische aanvallen en ernstige neurologische stoornissen

  • Voorgeschiedenis van nierstenen welke niet spontaan uitgeplast konden worden tijdens de laatste 5 jaar

  • U heeft een hoofdletsel gehad met verlies van bewustzijn langer dan 15 minuten met als gevolg terugkerende aanvallen, aanhoudende neurologische en/of cognitieve (leer en denk) stoornissen of cognitieve revalidatie gehad

  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige gezwellen in de voorbije 10 jaar

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van infecties (hepatitis B, hepatitis C of HIV)

  • Bloedverlies of donatie (500mL) 4 weken voor VS1

  • Spermadonatie tijdens de studie tot en met 90 dagen na de medicatietoediening

  • Druggebruik, alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van druggebruik of alcoholmisbruik in de voorbije 2 jaar

  • U werkt in nachtshiften en kan deze niet vermijden 3 dagen voor VS2 en voor elke periode van de studie

  • U een werknemer bent van SGS CPU Antwerpen die direct betrokken is bij deze studie

  • U familie bent van een medewerker van SGS CPU Antwerpen die direct betrokken is bij deze studie

Periode

De studie bestaat uit 8 panels van elk 6 personen. Deze brief bevat enkel informatie over panel H. De studie loopt over een periode van ± 17 weken.

De studie omvat (voor elk panel):

  • Vooronderzoek 1 (VS1): standaard vooronderzoek

  • Vooronderzoek 2 (VS2): een verblijf van 3 dagen en 2 nachten in onze unit voor gewenning en bepaling van de reactie op de studiemedicatie

  • 3 keer een verblijf van 3 dagen en 2 nachten in onze unit

  • 9 ochtend retours (korte visite aan onze unit)

  • Een eindonderzoek

Naast het studiegeneesmiddel worden ook Scopolamine en Donepezil toegediend tijdens de studie. Beide geneesmiddelen zijn reeds op de markt. Een toelichting over de reden en de te verwachten nevenwerkingen wordt gegeven tijdens het vooronderzoek.

Zie onderstaand PDF-document (rekruteringsbrief) voor de exacte studiedata.

Vergoeding

  • € 2800 voor de volledige studie (inclusief VS1 & VS2)

  • € 850 voor reserves die mee binnenkomen voor periode 1 (inclusief VS1 & VS2)

  • € 50 indien u uitvalt na VS1 (kilometervergoeding inbegrepen) 
    € 650 indien u uitvalt na VS2 (inclusief VS1) + kilometervergoeding

  • Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie een kilometervergoeding voorzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.

  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest.

  • Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd).

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op D-1 (periode 1) en blijft tot ongeveer 2u na de medicatietoediening op D1

  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek

  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie