Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen/vrouwen
  • Leeftijd: 18 – 50 jaar (inclusief)
  • Nederlandstalig/Engelstalig
  • BMI: tussen 19,0 – 30,0 kg/m2
    • Gewicht tussen 50 en 100 kg
  • Niet roker of minstens 12 maanden gestopt met roken
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie)
  • Bereid zijn om tijdens uw verblijf in de unit geen cafeïne- of xanthinehoudende producten (bv. koffie, thee, coladranken en chocolade) te consumeren 48u voor toediening van de studiemedicatie tot aan het einde van uw verblijf
  • Bereid zijn om geen alcoholische dranken te consumeren 48u voor toediening van de studiemedicatie tot einde van de studie (andere dagen max. 2 glazen per dag)
  • Geen gebruik van nicotinehoudende producten (bv. sigaretten, e-sigaretten, sigaren, kauwtabak, nicotine patches, nicotine kauwgom, tijdens de studie
  • Geen zware fysieke inspanningen (gewichtheffen, joggen/lopen, fietsen of enige andere vorm waarvan u niet gewend bent om dit uit te oefenen) 72u voor start van en tijdens de studie
  • Bereid zijn om geen bloeddonaties te doen tot 3 maanden na het eindonderzoek
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):
    • Cohort C1, C2 en C3: 19 april 2018
    • Cohort D1, D2 en D3: 3 mei 2018
    • Cohort E1, E2 en E3: 31 mei 2018
  • Anticonceptie:

        o Onvruchtbare vrouwen:
            - OF gesteriliseerd zijn (afbinden van de eileiders)
            - OF hysterectomie (verwijderen van de baarmoeder)
            - OF bilaterale oophorectomie (verwijderen van beide eierstokken)
            - OF postmenopauzaal (geen menstruatie sinds 12 maanden)
        o Mannen:
            - Condoom (ook indien uw partner postmenopauzaal, gesteriliseerd of onvruchtbaar is om zo passage van studiemedicatie te vermijden)
            - Vasectomie EN condoom

Exclusie criteria

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van belangrijke hepatische (lever), hematologische, neurologische, immuniteits, respiratoire, gastrointestinale, psychiatrische, oftalmologische, neoplastische, dermatologische, renale of urologische aandoeningen
  • Druggebruik, alcoholmisbruik, of voorgeschiedenis van druggebruik of alcoholmisbruik in het voorbije jaar
  • Aanwezigheid van een (auto-)immuunziekte
  • Aanwezigheid eender welke infectie (bv. een banale verkoudheid) 2 weken voor toediening van de studiemedicatie
  • U momenteel een behandeling ondergaat voor een immuunziekte of lymfopenie (bv. beenmerg- of orgaantransplantatie)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen geassocieerd met trombo-embolische (bloedklontering) gebeurtenissen of bloedingsstoornissen (bv. CVA (beroerte), hemofilie (bloedstolling) of menometrorrhagia (langdurige, sterk onregelmatige of buitensporige maandstonden)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van (acute en chronische) infecties (bv. HIV, hepatitis B en C
  • (Familiale) voorgeschiedenis van klinische relevante hartritmestoornissen (bv. Lange QT-syndroom, een volledige linker- of rechterbundeltakblok, risicofactoren voor Torsades de Pointes)
  • (Familiale) voorgeschiedenis, aanwezigheid of een verhoogd risico van een genetische, aangeboren of verworven bloedstollingsstoornis (bv. Eiwit C, S en antitrombine III, Factor V Leiden, Lupus anticoagulant)
  • Voorgeschiedenis van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding (bv. schaaldieren, aluminium, aluminiumhydroxide, KLH, tetanus of tetanus-toxoïde, murine, chimerische of menselijke eiwitten, monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten)
  • In de 3 maanden voor de toediening van de studiemedicatie een thoraxfoto heeft gehad die wijst op aanwezigheid van een kwaadaardig gezwel of een actieve infectie (inclusief Tuberculose)
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige gezwellen (tenzij genezen verklaard met weinig kans op herval)
  • Chirurgische ingreep (onder narcose) heeft ondergaan, een zware ziekte of infectie heeft gehad (sepsis, longontsteking of pyelonefritis) of gehospitaliseerd bent geweest 4 maanden voor het vooronderzoek (of als u nog niet volledig bent hersteld)
  • Een (chirurgische) ingreep gepland heeft 4 weken voor het vooronderzoek, tijdens de studie of tot 4 maanden na toediening van de studiemedicatie
  • 3 maanden voor het vooronderzoek een (virus- of bacterie)vaccinatie heeft gehad of van plan bent om te krijgen tot 6 maanden na de toediening van de studiemedicatie
  • Een geplande Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccinatie 12 maanden voor het vooronderzoek, tijdens de studie en tot 12 maanden na toediening van de studiemedicatie
  • U meer dan 5 kopjes (thee, koffie), 8 blikjes (frisdrank) of andere cafeïnehoudende dranken consumeert per dag
  • U zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 450mL in de laatste 2 maanden voor het vooronderzoek
  • U moeilijk te prikken bent bij bloednames
  • U een werknemer bent van SGS CPU Antwerpen
  • U familie bent van een medewerker van SGS CPU Antwerpen

Periode

De studie bestaat uit 7 cohorten van elk 8 personen. U kan zich wel voor meerdere cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ±20 weken. Deze brief bevat informatie over cohort C1 t.e.m. E3.

De studie omvat (voor elk cohort):

  • Een vooronderzoek
  • Een verblijf van 6 dagen en 5 nachten in onze unit
  • 7 retours (korte visite aan onze unit)
  • Een eindonderzoek

Vergoeding

€ 2170 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie kilometervergoeding voorzien.
Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw
reiskosten die is vastgesteld op € 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie
wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest.
  • Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd).

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na de medicatietoediening op D1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie