Het onderzoek

SGS is op zoek naar 49 proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van chronisch hartfalen.

TOELATINGSVOORWAARDEN

  • Gezonde mannen
  • Leeftijd: tussen 18 en 45 jaar
  • Nederlandstalig/Engelstalig
  • BMI: 18,5 en 30 kg/m2
  • Gewicht tussen 50 kg en 100 kg
  • Niet roker of minstens 3 maanden gestopt met roken
  • Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden. Tijdens het vooronderzoek zal er een cotininetest uitgevoerd worden.
  • 30 dagen voor VS1 geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik met uitzondering van occasioneel gebruik van pijnstillende middelen (o.a. paracetamol (Dafalgan))
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): 12 april 2018
  • Geen of beperkte consumptie van alcohol (maximaal 14 eenheden per week)
  • Geen of beperkte consumptie van cafeïne- en xanthinehoudende voeding en dranken (maximaal 5 eenheden per dag)
  • Bereid zijn om 12u urinecollecties (gedeeltelijk thuis en in de unit) uit te voeren in week 2, 4 en 12
  • Anticonceptie:
    • Gebruik van een condoom en een additionele vorm van anticonceptie indien uw vrouwelijke partner vruchtbaar is (en dit tot 90 dagen na het einde van de studie)
    • OF vasectomie
    • OF volledige seksuele onthouding


EXCLUSIE CRITERIA

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van oog, lever, nier, milt, hart- en vaat ziekten of aandoeningen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van infecties (bv. HIV, leverinfecties zoals Hepatitis B of C, acute infecties)

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een allergie of overgevoeligheid (met uitzondering van hooikoorts)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een goedaardige tumor van huid of slijmvlies
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een tumor in de hersenen of in het ruggenmerg
  • Voorgeschiedenis of aanwezighied van een aangeboren of erfelijke aandoening van vaataandoeningen (zoals bijvoorbeeld Von Hippel-Lindau ziekte, syndroom van Kasabach-Merritt, syndroom van Klippel-Trenaunay, Sturge-Weber syndroom, ziekte van Rendu-Osler)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een kwaadaardige tumor
  • Aanwezigheid van een hoge bijziendheid (meer dan -6 dioptrieën) in 1 één oog
  • Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 500mL in de laatste 12 weken voor de start van de studie
  • Druggebruik, alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van druggebruik of alcoholmisbruik in de voorbije 2 jaar
  • Spermadonatie tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste medicatietoediening

Periode

De studie bestaat uit 7 cohorten van elk 7 personen. Deze bestaat uit 3 subcohorten A, B en C. U kan zich wel voor meerdere (sub)cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 (sub)cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 16 weken. Deze brief bevat enkel informatie over cohort 3B en 3C.

De studie omvat (voor elke cohort):

  • Een vooronderzoek
  • 2 keer een radiologisch onderzoek
  • 3 keer een oogonderzoek
  • Een verblijf van 5 dagen en 4 nachten in de unit
  • 3 retours (korte visite aan onze unit)
  • Een eindonderzoek

Bij deze studie wordt de medicatie intraveneus (via een infuus) toegediend. Tijdens deze studie zullen holters (24-uurs ECG-meting) gebruikt worden.

Het vooronderzoek bestaat uit 3 delen: een standaard vooronderzoek, een radiologisch onderzoek en een oogonderzoek. Indien de resultaten van het standaard vooronderzoek gekend zijn zal u worden uitgenodigd voor het radiologisch onderzoek. Bij het radiologisch onderzoek wordt er een echografie gemaakt van de
organen.

Het oogonderzoek en de radioloog zijn verplichte visites om aan de studie deel te kunnen neme

Zie onderstaande rekruteringsbrief voor studiedata.

Vergoeding

  • € 2100 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
  • € 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
  • € 50 indien u uitvalt na het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)
  • € 100 indien u uitvalt na het oogonderzoek en/of radiologisch onderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)
  • Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie een kilometervergoeding voorzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest.
  • Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd).

Overige informatie

U BENT RESERVE?

  • U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na de medicatietoediening op D1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie