Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar 16 gezonde MANNELIJKE en VROUWELIJKE vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie.

Een open-label, geneesmiddel-geneesmiddel interactie onderzoek met vaste behandel volgorde om het effect van Itraconazol op de farmacokinetiek van JNJ-56136379 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Doel van het onderzoek is om het effect van Itraconazol op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagzaamheid van een enkelvoudige dosis met JNJ-56136379 te evalueren. De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het

Ethisch Comité van 17 mei 2019 tot en met 4 oktober 2019.

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).
  • U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²
  • U weeg minimaal 50 kg
  • Niet roken
  • Vanaf 3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. Sigaretten, sigaar, tabak, nicotinekauwgum, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.
  • Toestemming
    • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.
  • Geen medicatie
    • Vanaf 14 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen,vaccins enz.) tot het einde van de studie (met uitzondering van hormonale vervangtherapie en hormonen-gebaseerde contraceptie)
  • In goede gezondheid
    • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten zoals lever-en nierinsufficiëntie, significante cardiale (waaronder slecht werkende kleppen), vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene,neurologische, hematologische, rheumatologische, psychiatrische, of metabole aandoeningen, kanker (tenzij langer dan 5 jaar geleden en m.u.v. bepaalde types van huid-of baarmoederhalskanker),HIV, hepatitis B of C etc.
  • Niet deelgenomen aan andere studies
    • Vanaf 30 dagen voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up
  • Geen drugs of alcohol
    • Geen positieve urinetest op screening en gedurende de hele studieduur.
    • Geen alcohol gedurende het verblijf in de unit en maximum 5 units alcohol/week en niet meer dan 2 units/ dag tijdens gehele studie
  • Geen bloeddonatie of bloedverlies
    • Geen bloeddonatie vanaf 60 dagen voor tot 30 dagen na de studie (meer dan 500 ml) 
    • Geen plasma donatie vanaf 7 dagen voor 1e behandelperiode tot 30 dagen na de studie
  • Geen allergieën
    • Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen

  • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten
    • Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, immuunziektes, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis B en hepatitis C, kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of  baarmoederhalskanker) etc.
  • Geen huidaandoeningen
    • Geen dermatitis, psoriasis, eczeem, voedselallergie, netelroos, huiduitslag
  • Geen chirurgische ingrepen (operaties)
    • 6 maanden voor de screening en tot 30 dagen na laatste toediening van de studiemedicatie
  • Maagverkleining
    • Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn NIET toegelaten
  • Dieet
    • Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Vegetariërs kunnen WEL deelnemen aan deze studie.
  • Vlotte bloedafname
    • Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.
  • Voedingsrestricties
    • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit
    • Niet meer dan 500 mg caffeine per dag (equivalent van 5 koppen thee of koffie of 8 blikjes cola) gedurende de gehele studieperiode
    • Geen voedsel of drank dat alcohol bevat, 24 uur voor toediening van het studiegeneesmiddel en tot de laatste staalname 28 dagen na toediening van de studiemedicatie
    • Geen melkproducten op basis van pro-, pre- of synbiotica (vb yakult, actimel, activia, kefirs, producten die inulin of fructooligosacchariden bevatten...) van 30 dagen voor screening tot einde van de studie
    • Geen vezelsuplementen zoals lijnzaad van 30 dagen voor screening tot einde van de studie
    • Geen voedsel of drank dat quinine bevat (bv tonic), 24 uur voor binnenkomst en tijdens het verblijf op de unit. Buiten de unit is het consumeren van quinine gelimiteerd tot 120 ml per dag gedurende de gehele studieperiode.
  • Geen zware lichamelijke inspanningen
    • Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up visites)
  • Geen medewerker
    • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Vrouwen:

  • Ofwel postmenopauzaal
    • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er maggeen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)
  • Ofwel gesteriliseerd
    • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders
  • Ofwel gebruik van effectieve methode van anticonceptie
  • Geen eiceldonatie
    • Tot 90 dagen na de toediening van de studiemedicatie
  • Niet zwanger zijn/worden
    • Tijdens en tot 3 maanden na de toediening van de studiemedicatie
  • Geen borstvoeding
    • Tijdens en tot 3 maanden na toediening van de studiemedicatie
  • Condoom
    • Mannelijke partner dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

Mannen:

  • Condoom
    • Man dient condoom te gebruiken tot 28 dagen na toediening van de studiemedicatie, ook bij sterilisatie
  • Anticonceptie
    • Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.
  • Geen kind verwekken
    • Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie
  • Geen sperma donatie
    • Tot 90 dagen na laatste follow-up van de studie

Periode

Deze studie bestaat voorlopig uit voorlopig uit 3 cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening inclusief alcoholtest – drugtest – huidonderzoek – zwangerschapstest – mogelijke hertest
  • 2 lange verblijven op de unit van 5 dagen (4 nachten)
  • 1 kort verblijf op de unit van 2 dagen (1 nacht)
  • 11 ambulante visites
  • 1 follow-up visite

Inschrijven mogelijk voor:

  • Cohort 1a: screening vanaf 17 mei 2019
  • Cohort 1b: screening vanaf 4 juni 2019
  • Cohort 1c: screening vanaf 17 juni 2019

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een billijke vergoeding. Tevens ontvangt u een kilometervergoeding.

Meer informatie