Het onderzoek

  • Gezonde kaukasische mannen
  • Leeftijd: 18 – 55j (incl.)
  • BMI: 18,5 – 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Niet roker of maximaal 10 sigaretten, 3 sigaren of 3 pijpen per dag roken (Tijdens het verblijf in de unit mag er niet gerookt worden)
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

o Cohort 1A: 16OCT2021
o Cohort 1B: 18OCT2021

  • Anticonceptie:

o Vasectomie (minstens 1 jaar geleden)
o Onthouding (tot 60 dagen na toediening van de studiemedicatie)
o Gebruik van een condoom in combinatie met een goede contraceptie bij een vruchtbare vrouwelijke partner. (tot 60 dagen na toediening van de studiemedicatie)

  • U heeft niet deelgenomen aan één van de voorgaande panels/groepen/cohorten van deze studie.
  • U heeft in het verleden geen aanhoudende lage bloeddruk gehad met periodes waarbij u flauwviel.
  • U heeft geen significante allergieën.
  • Geen bloeddonatie 30 dagen voor studiemedicatie toegediend wordt, noch gepland hebben gedurende studieverloop

Periode

De studie bestaat uit 2 cohorten van elk 14 personen dewelke nogmaals in 2 subcohorten worden opgesplitst.

U kan zich wel voor meerdere groepen inschrijven, maar slechts aan 1 groep deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 10 weken.

De studie omvat:

  • Een vooronderzoek
  • Een verblijf van 4 of 5 dagen en 3 of 4 nachten in onze Unit (afhankelijk van in welke toedieningsvorm je de studiemedicatie krijgt)
  • 9 of 10 retours
  • Een eindonderzoek (dit kan samen vallen met de laatste retour)

Vergoeding

€ 2000 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) (bij de intraveneuze toediening. Dit wordt door toeval bepaald of je in dit cohort terecht komt)
€2100 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) (bij de subcutane toediening. Dit wordt door toeval bepaald of je in dit cohort terecht komt)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U BENT RESERVE?

  • U komt mee op ochtendretour op Dag -2 en u komt mee binnen in de unit op Dag -1 en blijft tot ongeveer 2u na de medicatietoediening op Dag 1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie