Het onderzoek

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten van de darm.

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal in deel 3 de invloed van een vetrijk ontbijt onderzocht worden.

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Indien u een vruchtbare vrouwelijke partner hebt dient u voldoende anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen deel kan nemen indien je gesteriliseerd bent of postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie) bent.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Je kunt deelnemen aan één van deze delen.

Deel 1 en 2 (groep H t/m K) bestaan uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Deel 3 (groep N en verder) bestaat uit 2 periodes waarbij je elke periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen Locatie Martini zal verblijven. 

Deel 4 (groep O) bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

De nakeuring zal voor alle delen plaatsvinden tussen 12 en 16 dagen na de laatste toediening van het middel.

Heb je eerder aan een geneesmiddelenonderzoek deelgenomen? Dan zal er een periode van 12 weken moeten zijn tussen de nakeuring van het vorige onderzoek en de dosering van dit onderzoek.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Groep J1 (mannen) 16 t/m 31 mei 2019
Groep O 23 jun t/m 15 jul 2019

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen.

Vergoeding

Je krijgt een brutovergoeding van € 775,- voor deelname aan één van de groepen van deel 2 (groep H t/m K)

Voor deelname aan één van de groepen van deel 3 (groep N1 en N2) krijg je een brutovergoeding van € 1.134,- en voor deelname aan één van de groepen van deel 4 krijg je een bruto vergoeding van € 2.956,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.