Het onderzoek

  • Gezonde mannen/vrouwen
  • Leeftijd: 18 tot 55 jaar ( inclusief )
  • BMI: 18.0 tot 29.4 ( inclusief )
  • Niet-roker of minstens 3 maanden gestopt met roken
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (met uitzondering van paracetamol of COVID-19 vaccinatie maximaal 14 dagen voor dosering)
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):
  • Panel A: 18DEC2021
  • Panel B: 15JAN2022
  • Panel E: 20DEC2021
  • Anticonceptie:

o Onvruchtbare vrouwen:

OF postmenopauzaal (ouder dan 45 jaar zijn en minstens 1 jaar geen menstruatie gehad hebben)
OF hysterectomie (verwijdering baarmoeder)
OF bilaterale ovariëctomie (verwijdering beide eierstokken)
OF bilaterale salpingectomie (verwijdering beide eileiders)
• U dient op screening een bewijs van sterilisatie mee te brengen!

o Mannen:

OF bilaterale vasectomie (minstens 1 jaar geleden)
OF onthouding
OF het gebruik van een condoom (vanaf de eerste toediening tot en met 14 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie) in combinatie met een goede contraceptie methode bij uw vrouwelijke partner

  • Geen allergieën voor voedsel (lactose intolerantie),medicatie of latex of anafylactische reacties
  • Overmatige blootstelling aan zonlicht en laserbehandelingen vermijden vanaf dosering tot 2 dagen na de laatste dosis 
  • Geen belangrijke gastro-intestinale aandoeningen (prikkelbare darm, Crohn,...) of abdominale heelkunde (excl. appendix heelkunde)
  • Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  • Geen grote operatie ondergaan hebben 4 weken voor screening
  • Geen bloeddonatie (of -verlies van 500mL) 4 weken voor screening
  • Bereid zijn om geen caffeïnehoudende (bv. koffie, cola,...) dranken te consumeren 24u voor binnenkomst op de unit tot de laatste dag van periode 2
  • Bereid zijn om geen alcoholische dranken te consumeren van 5 dagen voor binnenkomst op de unit tot en met de laatste staalname (Dag 15)
  • Bereid zijn om geen spermadonaties te doen (vanaf de eerste toediening tot en met 14 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie)
  • U bent geen (familie van een) medewerker van de sponsor (Kallyope) of SGS

Periode

De studie bestaat uit 5 groepen van elk 8 personen. U kan zich wel voor meerdere groepen inschrijven, maar slechts aan 1 groep deelnemen. Deze brief bevat enkel informatie over panel A en B en E . De studie loopt voor de panels A en B over een periode van ± 7 weken. En voor panel E over een periode van 6 weken.

De studie omvat voor cohort A en B:

  • Een vooronderzoek
  • Een verblijf van 4 nachten en 5 dagen in de Unit
  • Een verblijf van 2 nachten en 3 dagen in de Unit
  • 11 ochtendretours
  • Een eindonderzoek

De studie omvat voor cohort E:

  • Een vooronderzoek
  • Een ochtendretour
  • Een verblijf van 2 nachten en 3 dagen in de Unit
  • Een eindonderzoek

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

Voor panels A en B:

  • € 2700 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
  • € 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
  • € 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Voor panel E:

  • € 1000 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
  • € 250 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
  • € 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op D-2 en blijft tot ongeveer 1u na dosering op D-1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen