Het onderzoek

Voor dit onderzoek zoeken wij mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar die niet meer dan 5 sigaretten roken per dag. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.

Het onderzoek:

In dit onderzoek wordt het effect van een nieuw middel op het lichaam onderzocht. Het nieuwe middel wordt ontwikkeld voor de behandeling van autisme spectrum stoornissen (ASS). Het middel wordt in dit onderzoek voor het eerst aan mensen toegediend. Het middel versterkt het effect van een natuurlijke stof in de hersenen, GABA. Dit stofje brengt signalen over van de ene hersencel naar de andere. GABA zorgt voor vermindering van prikkelende signalen tussen de hersencellen. De verwachting is dat dit gunstig is voor mensen met een autisme spectrum stoornis. Het onderzoek bestaat uit deel 1, deel 2A, deel 2B en deel 3. U kunt aan één deel van het onderzoek deelnemen, niet aan meerdere delen. In dit deel van de studie (3) gaan we (met MRI scans) het effect van het middel op de hersenactiviteit onderzoeken.

Magnetic Resonance Imaging (MRI):

Tijdens dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een MRI scanner. Hiermee kan met behulp van een magnetisch veld plaatjes worden gemaakt van weefsels. Met functionele MRI kunnen ook verandering in de doorbloeding van de hersenen in beeld worden gebracht. MRI wordt al enkele decennia klinisch en voor onderzoek gebruikt. Omdat er een sterk magnetisch veld in de scanner is, zijn metalen voorwerpen niet toegestaan in de scanner. Dit zijn onder andere tand implantaten, chirurgische implantaten en grote tatoeages. Dus als u een van deze dingen heeft kunt u niet mee doen aan de studie. Alle metingen bij elkaar duren ongeveer 90 minuten. Tijdens het scannen is het de bedoeling dat u zo stil mogelijk ligt in een redelijk kleine ruimte, dit kan als vervelend worden ervaren.

Bijzondere omstandigheden:

Wij vragen de vrijwilligers om gedurende hun verblijf op het CHDR geen alcohol te nuttigen. U mag gedurende de looptijd van het onderzoek geen drugs, waaronder cannabis, gebruiken. Het gebruik van geneesmiddelen is niet toegestaan tijdens de gehele onderzoeksperiode. Intensieve fysieke inspanningen dienen te worden vermeden vanaf 48 uur voor de keuring en gedurende de studie. Chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee (cafeïne-houdende producten) hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor een onderzoeksdag tot en met de laatste bloedafname op een onderzoeksdag. Mannen gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.

Periode

Voorafgaand aan het onderzoek is er een informatiegesprek (duur: 1 uur), een medische keuring (1 uur) en een training (3 uur).

Het onderzoek bestaat uit 1 periode van 18 dagen en 17 nachten bij het CHDR, gevolgd door 2 korte terugkommomenten en een nakeuring.

Bekijk onderstaand PDF-bestand voor de actuele planning.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een vergoeding van € 3.081,00.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 125km enkele reis) voor elke reis met uitzondering van de reiskosten voor de informatiebijeenkomst.

Overige informatie

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Hiervan maken wij een kopie en met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.

Meer informatie