Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit is op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van chronische inflammatoire darmziektes, zoals het prikkelbare darm syndroom.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie met meervoudige doseringen om de veiligheid en tolerantie van JNJ-72537634 te onderzoeken in gezonde vrijwilligers.

JNJ-72537634 is een levend microbieel biotherapeutisch product dat bestaat uit 16 stammen van de Clostridia bacterie. Alle stammen komen oorspronkelijk van één gezonde donor. Deze bacteriën zijn geen ziekteverwekkende organismen en komen in de normale humane darmflora voor. De studiemedicatie wordt ontwikkeld voor het behandelen van chronische inflammatoire darmziektes, meer specifiek voor colitis ulcerosa. Inflammatoire darmziekten zijn onstekingsziekten van het darmslijmvlies die niet door micro-organismen worden veroorzaakt. Het doel van de behandeling is om de immuuncellen in de dikke darm te stimuleren en het darmkanaal te herstellen.

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringen van JNJ-72537634 te evalueren. Verder wordt de kolonisatiedynamiek van JNJ-72537634 in de stoelgang onderzocht. Ook de functionele effecten op het metabolisme en de impact van JNJ-72537634 op de algemene darmflora wordt geëvalueerd.

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 2 mei 2019 tot en met 9 maart 2020.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden:

  • U bent man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar (inclusief).

  • U hebt een BMI tussen 18 en 30 kg/m²

  • U weeg minimaal 50 kg

  • Niet roken

    • 6 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

  • Toestemming

    • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

  • Geen medicatie

    • Vanaf 1 maand voor de screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruiden- en voedingssupplementen, vaccins, maagzuursecretie inhibitoren, anti-acida, pro-, pre- en synbiotica, vezelsupplementen, medicatie tegen obstipatie of darmspasmen ) tot het einde van de studie

    • Vanaf 3 maanden voor de screening geen antibiotica gebruiken tot het einde van de studie

    • Vanaf 6 maanden voor de screening geen gebruik van immunosuppressoren (inclusief corticosteroiden) tot het einde van de studie

  • In goede gezondheid

    • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten zoals lever-en nierinsufficiëntie, significante cardiale (waaronder slecht werkende kleppen), vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene,neurologische, hematologische, rheumatologische, psychiatrische, of metabole aandoeningen, kanker (tenzij langer dan 5 jaar geleden en m.u.v. bepaalde types van huid-of baarmoederhalskanker),HIV, hepatitis B of C etc.

  • Niet deelgenomen aan andere studies

    • 90 dagen voor de screening tot 30 dagen na laatste visite

    • Studies waarbij een levend biotherapeutisch product werd toegediend (bv. CPU461)

  • Geen drugs of alcohol

    • Geen verleden van alcohol of drugsmisbruik vanaf 12 maanden voor de screening

  • Geen bloeddonatie of bloedverlies

    • Vanaf 2 maanden voor tot 3 maanden na laatste toediening studiemedicatie

  • Geen allergieën

    • Reacties van het immuunsysteem voor Vancomycine, antibiotica of voor Clostridium

  • Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

    • Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, immuunziektes, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis B en hepatitis C, kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker) etc.

  • Geen zware chirurgische ingrepen

    • 12 weken voor de screening en tot 3 maanden na laatste toediening van de studiemedicatie.

  • Geen gastrointestinale ziekte of ingrepen

    • 2 maanden voor screening geen infectieuze diarree (episode van diarree en braken met of zonder buikpijn in combinatie met koorts, verlies van energie en/of dehydratatie dat minder dan 2 weken duurde)

    • 2 weken voor screening geen acute of chronische diarree (meer dan een maand)

    • Geen operaties gehad aan het gastrointestinaal stelsel (bv maagchirurgie of verwijdering van stuk darmen)

    • 3 maanden voor screening geen fecale microbiele transplantatie gehad

  • Geen serieuze infectie

    • In de 3 maanden voor screening geen serieuze infectie (bv sepsis, long- of nieronsteking) gehad, gehospitaliseerd of intraveneuze antibiotica gekregen ter behandeling van een serieuze infectie

  • Geen ziekte of hospitalisatie

    • Niet ziek geweest in de 2 weken (ook geen verkoudheid) voor de eerste toediening van het geneesmiddel of ernstig ziek of gehospitaliseerd geweest in de 4 maanden voor screening

  • Vlotte bloedname + gemakkelijk capsules kunnen slikken

    • Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

    • U kunt gemakkelijk capsules doorslikken.

  • Darmtransit

    • Vrijwilliger heeft een normale stoelgang met een frequentie van 1 tot 3 keer per dag of minimaal 1 keer per twee dagen. De consistentie dient normaal te zijn (Bristol-schaal).

    • U heeft geen verleden van regelmatig acute of infectueuse diaree.

  • Dieet

    • U bent niet vegan of vegetarisch.

    • Geen recente veranderingen in dieet of levensstijl.

  • Voedingsrestricties

    • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit

    • Niet meer dan 500 mg caffeine per dag (equivalent van 5 koppen thee of koffie of 8 blikjes cola) gedurende de gehele studieperiode

    • Geen voedsel of drank dat alcohol bevat, 24 uur voor toediening van het studiegeneesmiddel en tot de laatste staalname 28 dagen na toediening van de studiemedicatie

    • Geen melkproducten op basis van pro-, pre- of synbiotica (vb yakult, actimel, activia, kefirs, producten die inulin of fructooligosacchariden bevatten...) van 30 dagen voor screening tot einde van de studie

    • Geen vezelsuplementen zoals lijnzaad van 30 dagen voor screening tot einde van de studie

    • Geen voedsel of drank dat quinine bevat (bv tonic), 24 uur voor binnenkomst en tijdens het verblijf op de unit. Buiten de unit is het consumeren van quinine gelimiteerd tot 120 ml per dag gedurende de gehele studieperiode.

  • Geen zware lichamelijke inspanningen

    • Joggen, gewichtheffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor aanvang studie tot het einde van de studie.

  • Geen medewerker

    • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke toelatingsvoorwaarden:

Vrouwen:

  • Ofwel postmenopauzaal

    • Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

  • Ofwel gesteriliseerd

    • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders

  • Ofwel niet seksueel actief

  • Ofwel gebruik van effectieve methode van anticonceptie

  • Geen eiceldonatie

    • Tot 3 maanden na de toediening van de studiemedicatie

  • Niet zwanger zijn/worden

    • Tijdens en tot 3 maanden na de toediening van de studiemedicatie

  • Geen borstvoeding

    • Tijdens en tot 3 maanden na toediening van de studiemedicatie

  • Condoom

    • Mannelijke partner dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

 

Mannen:

  • Condoom

    • Man dient condoom te gebruiken tot 28 dagen na toediening van de studiemedicatie, ook bij sterilisatie

  • Anticonceptie

    • Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

  • Geen kind verwekken

    • Gedurende de studie en tot 28 dagen na de laatste studiemedicatie

  • Geen sperma donatie

    • Tot 28 dagen na laatste studiemedicatie

Periode

Deel 2:

  • Een screening [inclusief alcoholtest – drugtest – bloedafname - zwangerschapstest – stoelgangcollectie]

  • 1 verblijf van 23 dagen (22 nachten)

  • 2 ambulante visites

  • stoelgangsstalen binnen brengen (±4 keer)

  • 1 follow-up 

  • 1 telefonische follow-up

 

Inschrijven mogelijk voor:

  • Deel 2, Cohort 3c: screening op 4 en 11 juli

  • Deel 2, Cohort 4a: screening op 7 en 8 augustus

  • Deel 2, Cohort 4b: screening op 7 en 8 augustus

  • Deel 2, Cohort 4c: screening op 13 en 14 augustus

 

Bekijk onderstaande PDF bijlage voor de exacte studieplanning

Vergoeding

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 5520 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 250 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

 

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Meer informatie