Het onderzoek

  • Je bent een gezonde man of vrouw
  • Je bent tussen de 18 - 54 jaar oud
  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 29.9 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Alleen niet-rokers kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  • Je hebt gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (vanaf de laatste dosering). Afhankelijk van het onderzoeksmiddel in je voorgaande studie, is dit 3 of 6 maanden. Je kan ons bellen om hier meer informatie over te krijgen.
  • Als man moet je een condoom gebruiken wanneer je deelneemt in elke activiteit waarbij de uitwisseling van ejaculaat naar een ander persoon plaatsvindt. Je mag alleen deelnemen aan het onderzoek als:
    • Je gebruikt een condoom en je vrouwelijke partner gebruikt een effectieve methode van anticonceptie.
    • of je gebruikt een condoom en je bent minimaal 6 maanden voor de start van de studie gesteriliseerd;
    • of je gebruikt een condoom en je vrouwelijke partner is postmenopauzaal (minimaal 12 maanden geen menstruaties) of chirurgisch gesteriliseerd (minimaal 6 maanden geleden);
    • of je gebruikt een condoom en je bent alleen seksueel contact hebt met een man;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) vanwege je levensstijl.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je postmenopauzaal (minimaal 12 maanden geen menstruaties) bent;
    • of je bent minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch gesteriliseerd;
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Periode

Het onderzoek bestaat uit minimaal 2 en maximaal 3 verblijfsperiodes.

In periode 1 verblijf je voor 7 dagen (6 nachten) en in periode 2 voor 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen.

Periode 1 en 2 zijn zogenaamde cross-over perioden: Afhankelijk van de groep waarin je deelneemt start je met periode 1 (7 dagen) of met periode 2 (11 dagen). Uiterlijk op dag 1 van de eerste periode wordt bekend of je start met 7 of met 11 dagen. Dit zal door loting worden bepaald.

Afhankelijk van de resultaten uit periode 1 en 2, wordt er besloten of deelname in periode 3 nodig is, welke bestaat uit 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum.

Groep 2x 7 dagen verblijf en 11 dagen verblijf
1  
  • 10 aug 2020 t/m 16 aug 2020
  • 20 aug 2020 t/m 30 aug 2020
  • 24 sep 2020 t/m 30 sep 2020
 
2  
  • 10 aug 2020 t/m 20 aug 2020
  • 24 aug 2020 t/m 30 aug 2020
  • 24 sep 2020 t/m 30 sep 2020
 
3  
  • 16 aug 2020 t/m 26 aug 2020
  • 30 aug 2020 t/m 5 sep 2020
  • 30 sep 2020 t/m 6 okt 2020
 
4  
  • 16 aug 2020 t/m 22 aug 2020
  • 26 aug 2020 t/m 5 sep 2020
  • 30 sep 2020 t/m 6 okt 2020
 

Voor groep 1

Je dient de data van groep 2 ook beschikbaar te zijn. Uiterlijk op de tweede dag van het onderzoek, wordt bepaald of je in groep 1 of 2 komt. Afhankelijk van de onderzoeksresultaten komt de laatste periode wellicht te vervallen.

Voor groep 2

Je dient de data van groep 1 ook beschikbaar te zijn. Uiterlijk op de tweede dag van het onderzoek, wordt bepaald of je in groep 1 of 2 komt. Afhankelijk van de onderzoeksresultaten komt de laatste periode wellicht te vervallen.

Voor groep 3

Je dient de data van groep 4 ook beschikbaar te zijn. Uiterlijk op de tweede dag van het onderzoek, wordt bepaald of je in groep 3 of 4 komt. Afhankelijk van de onderzoeksresultaten komt de laatste periode wellicht te vervallen.

Voor groep 4

Je dient de data van groep 3 ook beschikbaar te zijn. Uiterlijk op de tweede dag van het onderzoek, wordt bepaald of je in groep 3 of 4 komt. Afhankelijk van de onderzoeksresultaten komt de laatste periode wellicht te vervallen.

Let op: Je moet beschikbaar zijn voor alle perioden, ook voor periode 3. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4.050,- voor volledige deelname (3 perioden) aan één van de groepen. Als deelname aan periode 3 niet nodig is, ontvang je €3285,- voor volledige deelname.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van  € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.