Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen/vrouwen
  • Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar
  • BMI: tussen 18 en 30 kg/m2

o Gewicht minstens 50 kg

  • Niet roker of minstens 2 maanden voor screening gestopt met roken.
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie)
  • Laatste deelname aan een klinische studie (eindonderzoek):

o Groep 2: 31/01/2019 o Groep 3: 23/02/2019

  • Anticonceptie:

o Vruchtbare vrouwen:

  • U gebruikt een goede contraceptiemethode (tot 30 dagen na inname van het studiegeneesmiddel)

o Onvruchtbare vrouwen:

  • Postmenopauzaal (minstens 12 maanden geen menstruatie) OF
  • Hysterectomie OF
  • Gesteriliseerd

o Mannen:

  • Gebruik van een condoom tot 30 dagen na inname van het geneesmiddel (geen spermadonatie gedurende de studie tot minstens 90 dagen na inname van het studiegeneesmiddel)
  • Bereid zijn om een longfunctietest te doen Bent u een sportief persoon of heeft u van nature een lage hartslag (< 55 slagen per minuut in rust), dan komt u NIET in aanmerking voor deze studie.

Periode

De studie omvat voor elke groep:

  • Een vooronderzoek (standaard vooronderzoek + opstarten van holter)
  • Retour om de holter af te koppelen (de dag na het vooronderzoek)
  • Bezoek bij de oogarts (externe visite)
  • Een periode van 1 ochtendretour en een verblijf van 3 dagen en 2 nachten (voorbehandelingfase)
  • Een verblijf van 2 ochtendretours en een verblijf van 22 dagen en 21 nachten (behandelingfase)
  • Een eindonderzoek
  • Bezoek bij de oogarts (externe visite)

Vergoeding

€ 6185 voor de volledige studie - (inclusief vooronderzoek,holterbezoek en bezoek oogarts)

€ 1050 voor reserves die de voorbehandelingfase (periode1) hebben doorlopen en mee binnenkomen op dag -2 van de behandelingfase (periode 2) - (inclusief vooronderzoek, holterbezoek, eindonderzoek en 2 bezoeken bij oogarts)

€ 450 voor reserves die mee binnenkomen op dag -1 van periode 1 (voorbehandelingfase) ( - (inclusief vooronderzoek, holterbezoek en bezoek oogarts)

€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

€ 125 voor het holterbezoek + het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

€ 175 voor het holterbezoek + het standaard vooronderzoek) + bezoek oogarts (kilometervergoeding inbegrepen

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves van Periode1 zal na D1 van periode 2 opgestart worden. Voor deze van Periode 2 zal dit gebeuren na het eindonderzoek (inclusief bezoek oogarts). Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

  • Voor de voorbehandelingfase (periode1):

o U komt mee binnen in de unit op dag -1 van periode 1 en blijft tot ongeveer 2 uur na toediening

van de studiemedicatie op dag 1.

  • Voor de behandelingsfase (periode2):

o U doorloopt eerst volledig de voorbehandelingsfase en komt dan mee binnen in de unit op dag -2 van periode 2 en blijft tot ongeveer 2 uur na toediening van de studiemedicatie op dag 1. o U zal ook nog op een eindonderzoek moeten komen (inclusief bezoek aan de oogarts)

  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen.

Meer informatie