Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen tussen 40 en 60 jaar
  • Gezonde vrouwen tussen 18 en 60 jaar
  • BMI: tussen 18.0 en 29.9 kg/m²
  • Niet roker of minstens 3 maanden gestopt met roken

o Vapen is niet toegelaten tijdens de studie

  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
  • Laatste deelname aan klinische studie: ( eindonderzoek )

o Cohort 2B1: 22/01/2021

o Cohort 2B2: 22/01/2021

  • Anticonceptie:

o Onvruchtbare vrouwen:

  • Postmenopauzaal (= geen menstruatie gedurende 2 jaar)
  • Gesteriliseerd (= verwijdering eierstokken)
  • Hysterectomy (=verwijderen baarmoeder)
  • Bilaterale ovariectomie (= verwijdering beide eierstokken)
  • Salpingectomie (= verwijdering één of beide eierstokken)

o Mannen:

  • Gebruik van een dubbele barrière methode (2 verschillende vormen van anticonceptie)

Indien u als man niet gesteriliseerd bent, vragen wij u na de prescreening en na het
eindonderzoek een spermastaal af te leveren in een onderzoekslabo in Antwerpen

  • Bereid zijn geen vaccin te laten zetten vanaf 12/10/2020 tot 4 maanden na de medicatietoediening
  • Bereid zijn om geen maanzaad te consumeren 24u voor het vooronderzoek en start studie
  • Bereid zijn om u tijdens de studie aan de studievoorwaarden te houden
  • U bent bereid tot 4 weken na de laatste visite geen bloed te doneren
  • U heeft niet aan eerdere gentherapie-onderzoeken deelgenomen
  • U bent bereid om geen sperma te doneren tijdens de studie tot 6 maanden na de laatste medicatietoediening, met uitzondering van het studiestaal.
  • Vruchtbare mannen mogen geen kinderwens meer hebben als ze aan deze studie wensen deel te nemen. 

Periode

De studie bestaat uit 6 cohorten. Cohort 1, 5 en 6 bestaat telkens uit 3 personen. Cohort 2, 3 en 4 bestaat uit telkens 8 personen. U kan zich wel voor meerdere cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 12 weken.

De studie omvat:

  • Een prescreening
  • Een screening
  • Een verblijf van 3 dagen en 2 nachten in onze Unit
  • 8 retours

Voor de actuele planning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

  • € 1500 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
  • € 375 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
  • € 100 indien u uitvalt voor de préscreening + screening (kilometervergoeding inbegrepen)
  • € 50 indien u uitvalt na de préscreening (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,34 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden.

Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken voor elke betaling.

Opgelet

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. ? Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot D0 ongeveer 2u na de medicatietoediening

U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek

U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie