Het onderzoek

  • Je bent een gezonde man of vrouw.
  • Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
  • Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18 en maximaal 30 kg/m2 (inclusief).
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

  • Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Je gebruikt een spiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De eerste periode bestaat uit 6 dagen (5 nachten), gevolgd door 1 kort bezoek. De tweede periode bestaat uit 14 dagen (13 nachten), gevolgd door twee korte bezoeken. De nakeuring zal 2 tot 6 dagen na je laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.

 

Groep 1  
verblijfsperiode  
  • 6 t/m 11 juni 
  • 16 t/m 29 juni
 
bezoeken  
  • 13 juni
  • 1 juli
  • 3 juli
 
nakeuring De nakeuring zal plaatsvinden op 5, 8 of 9 juli. 

Vergoeding

  • Je krijgt een bruto vergoeding van € 5371,- voor deelname aan één van de groepen van het onderzoek.
  • Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.vervoer.

Overige informatie

  • In dit onderzoek onderzoeken we of een goedgekeurd middel dat al op de markt verkrijgbaar is (itraconazol) invloed heeft op de manier waarop het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verwerkt en uitgescheiden. Verder onderzoeken we hoe de middelen worden verdragen als ze gebruikt worden door gezonde deelnemers.
  • Het onderzoek bestaat uit 2 periodes. In de eerste periode ontvang je één keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel. Dit gebeurt in de vorm van een capsule om door te slikken. In de tweede periode krijg één keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel en daarnaast krijg je Itraconazol. Ook dit zal worden toegediend in de vorm van een capsule om door te slikken. Je krijgt Itraconazol eenmaal daags gedurende 12 dagen. Itraconazol wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • Je kunt slechts aan één groep van dit onderzoek deelnemen.