Het onderzoek

Om deel te nemen aan de studie, moet u voldoen aan deze criteria:

  • U bent een gezonde man of vrouw van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief). Vrouwen zijn niet-vruchtbaar of postmenopauzaal
  • Uw body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 32 kg/m2
  • U bent volledig gevaccineerd tegen COVID-19 (basisvaccinatie, booster is niet vereist)
  • U hebt of had geen ernstige aandoeningen
  • U gebruikt geen (chronische) medicatie
  • U hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
  • U rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken en u gebruikt geen drugs
  • U hebt geen bloed gegeven in de 4 weken voor de screening
  • U hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor de screening
  • U hebt geen operatie ondergaan in de 3 maanden voor de screening

Periode

Hoe verloopt de studie?
De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, een behandelingsperiode, 6 opvolgvisites, een eindonderzoek en een telefonisch eindcontact.

Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek voeren we algemene onderzoeken uit om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.

Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek en een longfunctietest uit.

Behandelingsperiode

De behandelingsperiode duurt 29 dagen en u overnacht in totaal 4 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2 en dag 28 tot dag 30).

U krijgt tijdens de behandelingsperiode 2 keer medicatie toegediend via een subcutane inspuiting: op dag 1 en dag 29. U krijgt telkens het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof) toegediend. Daarnaast zijn er 6 tussentijdse visites gepland.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd,

Voor de actuele planning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

Wat zijn de vergoedingen?

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 1900 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken. U krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro vanaf de eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis)
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

  • als u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine
  • als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Meer informatie