Het onderzoek

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent . De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van een chronische inflammatoire darmziekte, namelijk colitis ulcerosa. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal subcutaan worden toegediend.

De studie bestaat uit 4 panels (A, B, C en D) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel B. U kan slechts aan 1 panel deelnemen.

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

  • Gezonde volwassen mannen en niet-vruchtbare of postmenopauzale vrouwen (18-50 jaar, uitersten inclusief);
  • Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m 2 (uitersten inclusief);
  • Volledig gevaccineerd voor Covid-19 virus;
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben;
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken;
  • Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding;
  • Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) en geen drugs gebruiken;
  • Geen bloeddonatie gedaan hebben binnen de 4 weken voor screening;
  • Niet deelgenomen hebben aan een andere klinische studie binnen de 4 weken voor screening;
  • Geen operatie ondergaan in de laatste 3 maanden voor screening of tijdens studie;

Periode

Wat gebeurt er?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken + 1 behandelingsperiode bestaande uit 3 medicatietoedieningen en enkele tussentijdse visites + 6 opvolgvisites + 1 eindonderzoek + telefonisch eindcontact. Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u
geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en een longfunctietest.

De behandelingsperiode duurt 29 dagen waarbij de studiemedicatie of placebo om de twee weken wordt toegediend via een subcutane inspuiting voor een totaal van 3 dosissen. Er worden dus 3 studiebezoeken met telkens 2 overnachtingen voorzien voor het toedienen van de studiemedicatie of placebo. Daartussen zijn er 8
tussentijdse visites voorzien. Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram
genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

Vooronderzoek 1 (± 4u)
wooensdag 15 december 2021 om 08.15u
OF vrijdag 17 december 2021 om 08.15u
Vooronderzoek 2 (± 3u)
Vrijdag 07 januari 2022 vanaf 09.15u
Behandelingsperiode

Toediening 1 (2 overnachtingen)
Zondag 09 januari 2022 vanaf 21.00u
t.e.m. dinsdag 11 januari 2022 rond 11.30u

Tussentijdse visites
Woensdag 12 januari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Vrijdag 14 januari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 17 januari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Donderdag 20 januari 2022 tussen 08.00u -10.00u

Toediening 2 (2 overnachtingen)
Zondag 23 januari 2022 vanaf 21.00u
t.e.m. dinsdag 25 januari 2022 rond 10.30u

Tussentijdse visites
Woensdag 26 januari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Vrijdag 28 januari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 31 januari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Donderdag 03 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u

Toediening 3 (2 overnachtingen)
Zondag 06 februari 2022 vanaf 21.00u
t.e.m. dinsdag 08 februari 2022 rond 10.30u

Opvolgvisites (duurtijd 1à2u)
Woensdag 09 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Vrijdag 11 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 14 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Donderdag 17 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Dinsdag 22 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Dinsdag 01 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Eindonderzoek (± 3u)
Maandag 08 maart 2022 tussen 10.00u – 12.00u
Telefonisch eindcontact
Maandag 21 maart 2022 tussen 10.00u – 12.00u

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 2400 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken)

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Overige informatie

Reserve proefpersoon:

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie en bent beschikbaar voor alle data van de studie.
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op zondag 09 januari 2022 om 21.00u.
  • U blijft tot maandag 10 januari rond 11.30u. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.