Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen en vrouwen 
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief) 
  • BMI: tussen 18,0 en 30,0 kg/m² (inclusief) 

- Gewicht boven 50 kg 

  • Niet roker of minstens 3 maanden voor screening gestopt zijn met roken 
  • Geen medicatie-, vitamine-, hormonen-, of homeopathiegebruik (occasioneel paracetamol en  ibuprofen gebruik of hormoonvervangende therapie zijn wel toegestaan) 
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): 

- Cohort A: 21/2/2021 

  • Anticonceptie: 

Vruchtbare vrouwen: 

- Gebruik van een goede dubbele barrière methode (tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie) 
- Bv. orale contraceptie en het gebruik van een condoom  

Onvruchtbare vrouwen: 

- OF postmenopauzaal (= geen menstruatie gedurende 12  maanden) 
- OF hysterectomie (= verwijdering van de baarmoeder) 
- OF bilaterale salpingectomie (= verwijdering beide eileiders) 
- OF bilaterale oöforectomie (= verwijdering beide eierstokken) 

Mannen: 

- Gebruik van een goede dubbele barrière methode (ook indien uw vrouwelijke  partner onvruchtbaar is) tot 90 dagen na de laatste toediening van de  
studiemedicatie 
- Bv. een condoom en orale contraceptie  

  • Bereid zijn om geen eiceldonaties (of bevriezing) te doen tot 90 dagen na de laatste toediening  van de studiemedicatie 
  • Bereid zijn om geen spermadonaties te doen tot 90 dagen na de laatste toediening van de  studiemedicatie 
  • Goed te prikken zijn (goed bereikbare aders) 
  • Bereid zijn om geen bloed te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van de  studiemedicatie 
  • Geen aanwezigheid van huidaandoeningen zoals dermatitis, eczema, psoriasis en/of  urticarie 
  • U kreeg in de laatste 30 dagen voor het vooronderzoek geen vaccin kreeg tegen flavivirussen  (incl. DENV), gele koorts of Japanse encephalitis en bent ook bereid om dit niet te doen tot 90  dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie 
  • U onderging geen zware chirurgische ingreep in de 6 maanden voor het vooronderzoek en u  bent bereid om dit niet te doen tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie o Met uitzondering van operaties onder plaatselijke verdoving  
  • Bereid zijn om geen energiedranken te drinken 48u voor dosering tot het einde van de studie ? Bereid zijn om niet meer dan 5 eenheden cafeïne (koffie of thee) en niet meer dan 8 blikjes  cola te consumeren gedurende de hele studie 
  • U bent geen (familie van een) medewerker van de sponsor (JnJ) of van SGS 
  • U mag niet deelgenomen hebben aan een studie met hetzelfde product Bv. studie BE-80- 1801709

Periode

De studie omvat: 

  • Een standaard vooronderzoek 
  • 2 periodes met een verblijf van 4 dagen en 3 nachten in onze unit 
  • 16 retours (korte visites aan onze unit) 
  • Een eindonderzoek

Voor de actuele planning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 2800 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 

€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 

€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw  reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). 

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van  de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6  weken. 

OPGELET:  

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van  de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze  beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. 

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op  drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na de toediening van de  studiemedicatie op D1 
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties  gehouden ontvangen op vooronderzoek  
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie