Het onderzoek

Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit rekruteert gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met JNJ-67835989  ter behandeling van zware depressie en therapieresistente depressie.

De studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met een enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-67835989 te onderzoeken bij gezonde deelnemersDe studie wordt uitgevoerd in onze unit in Merksem na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. 

*** Deze pagina op Medians geeft beknopte informatie over de studie. Onderaan kan je de volledige rekruteringsbrief en studieplanning vinden. We vragen je om deze documenten grondig door te nemen alvorens in te schrijven. Een deelname aan een studie is steeds vrijblijvend.  ***

Toelatingsvoorwaarden

We rekruteren vrijwilligers met de volgende criteria:

  • Je bent een man tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • Je hebt een BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m²
  • Je bent een niet roker
  • Je gebruikt geen medicatie
  • Je bent in goede gezondheid
    • Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV, tuberculose of andere klinisch relevante ziekten.
  • Geen deelname aan andere studies:
    • 90 dagen voor inname van de studiemedicatie.
  • Je bent geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

Periode

Studieplanning

Deze studie omvat:

1. Eerste bezoek - screenings visite:

U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoekenalcohol-, drugs-, en nicotinetest of andere testen.

2. Vervolgbezoeken:
Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

3. 1 Verblijf:
5 dagen, 4 nachten (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

Op de eerste dag van uw verblijf zal er een COVID19 swab test worden uitgevoerd.

Tijdens uw verblijf zullen uw vitale functies continu gecontroleerd worden. Hiervoor wordt een niet-invasief bewakingsapparaat om uw pols en twee vingers geplaatst gedurende 2 dagen (overdag en ’s nachts) en krijgt u 48h een holter voor het registreren van uw hartritme.

4. Laatste bezoek - follow-up visite:

U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname indien er geen bijwerkingen meer zijn.  

Om deel te nemen aan deze studie, dien je de volledige planning van een cohort (groep) beschikbaar te zijn. Alle data zijn tijdsgebonden volgens protocol, we kunnen hierin geen wijzigingen toestaan. 

 

Planning cohort 2a

Planning cohort 2b

Planning cohort 2c

Screening

24-Jun-2021

24-Jun-2021 OF

25-Jun-2021

25-Jun-2021

Binnenkomsten

Van 17-Jul-2021 t.e.m. 21-Jul-2021

Van 18-Jul-2021 t.e.m. 22-Jul-2021

Van 20-Jul-2021 t.e.m. 24-Jul-2021

Eindonderzoek

27-Jul-2021

27-Jul-2021

02-Aug-2021

Vergoeding

Als je deelneemt aan dit onderzoek, ontvang je een vergoeding voor de geïnvesteerde tijd en het engagement.

  • € 50 voor de screening
  • € 930 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
  • € 320 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

Je ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Overige informatie

Als je deelneemt aan dit onderzoek, ontvang je een vergoeding voor de geïnvesteerde tijd en het engagement.

  • € 50 voor de screening
  • € 930 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
  • € 320 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

Je ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Meer informatie