Het onderzoek

Aan welke voorwaarden moet u voldoen?

  • U bent een man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud.
  • Uw Body Mass Index (BMI) is ?18 en ?30 kg/m² [formule BMI = gewicht (kg) / lengte (m)² ]
  • Uw bloeddruk in rust is aan de hoge kant, meer bepaald een systolische druk (bovendruk) tussen 130 en 165 mmHg en een diastolische druk (onderdruk) tussen 60 en 90 mmHg.
  • Uw hartslag in rust is normaal, maar niet lager dan 45 slagen per minuut.
  • Verder hebt U een goede lichamelijke en mentale gezondheid.
  • Tijdens Uw deelname aan deze studie is het niet toegestaan om enige medicatie in te nemen (zowel medicatie zonder als met voorschrift, kruidenpreparaten, vitamines of supplementen).
  • Indien U een medicament neemt om de bloeddruk te verlagen, dan kan het zijn dat U toch in aanmerking komt om aan de studie deel te nemen, mits U ermee akkoord gaat om dit medicament tijdens de studie tijdelijk te stoppen (in overleg met de studiearts).
  • U hebt geen voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedingsmiddelen.
  • U bent niet-roker sinds minimum 3 maanden.
  • U gebruikt geen drugs (inclusief recreationeel gebruik) en u mag geen recente geschiedenis (binnen de laatste 12 maanden) hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik.
  • U gebruikt dagelijks geen grote hoeveelheden alcohol- of cafeïnehoudende dranken.
  • U zult gevraagd worden om U te houden aan de beperking betreffende de lichamelijke activiteit, het drinken van fruitsap, cafeïnehoudende en alcoholische dranken.
  • U hebt de afgelopen maanden niet deelgenomen aan een andere klinische studie.
  • U hebt gedurende de afgelopen maand geen bloed gegeven.
  • U bent niet zwanger en geeft geen borstvoeding.
  • U moet akkoord zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens uw deelname aan de studie tot aan het eindonderzoek, omdat U of Uw partner niet zwanger mag worden tijdens de studie.
  • Tijdens Uw verblijf op het centrum worden er maaltijden voorzien. U mag zelf geen voedingswaren, snoep of drank meebrengen.

Andere studiespecifieke voorwaarden zullen tijdens de screening besproken worden.

Periode

De studie bestaat uit 4 periodes: een screeningperiode, een behandelings- en observatieperiode,een verlengde observatieperiode en een opvolgingsperiode met een bezoek voor einde van de studie. In totaal zal uw deelname aan de studie ongeveer 8 weken duren (vanaf de screening tot het einde van de studie) en zal tot ongeveer 7 bezoeken inhouden waaronder 1 verblijf van 5 dagen (5 overnachtingen). Tijdens elk van de bezoeken zijn in het kader van de studie verschillende onderzoeken of procedures nodig:

Screeningperiode
Tot 32 dagen voordat u het studiegeneesmiddel krijgt toegediend, zult u de onderzoeksinstelling bezoeken voor een screeningbezoek om na te gaan of u in goede gezondheid verkeert en u in aanmerking komt voor de studie. Tijdens dit bezoek zal u meerdere onderzoeken ondergaan: ECG, bloeddrukmeting, bloedname, en klinisch onderzoek. Ook zal er een pulse wave analysis uitgevoerd worden (m.b.v. een meetinstrument op uw onderarm en hand meten we in detail uw bloeddruk).
Wanneer de resultaten van de screeningonderzoeken beschikbaar zijn, zal de arts-onderzoeker, in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria gedefinieerd in het studieprotocol, beslissenof u al dan niet kan deelnemen aan de studie en wanneer u naar de onderzoeksinstelling moet terugkomen voor de volgende studieprocedures.

Behandelings- en observatieperiode
Dag -2 (dus twee dagen voor toediening studiemedicatie) komt u ’s ochtends nuchter binnen in ons centrum waar u minimaal de volgende 5 dagen zal verblijven. Vanaf dit moment start er ook een zoutarm dieet en zal u dagelijks gewogen worden. We voeren die ochtend ook een drugs-, nicotine- en (indien van toepassing) een zwangerschapstest uit.

Vanaf Dag -1 zal uw bloeddruk en uw hart gemonitord worden (pulse wave analysis en telemetrie). Naast het zoutarm dieet volgen we vanaf dan ook strikt uw vochtinname en –afgifte tot en met dag 4. Bloed en urine worden eveneens getest.

Dag 1 is de dag van dosering: de studiemedicatie zal in de loop van de ochtend / voormiddag toegediend worden. Op verschillende tijdspunten vóór, tijdens, en na de toediening zijn er meerdere onderzoeken gepland (o.a. bloednames, ECG, bloeddrukmetingen, pulse wave analysis en telemetrie meting, klinisch onderzoek ...). ’s Ochtends zal er een veneuze katheter (infuus) geprikt worden zodat we alle bloedstalen vlot langs deze katheter kunnen afnemen.

Dag 2 tot en met Dag 4 verlopen volgens eenzelfde stramien: opvolging van gewicht en vochtbalans, volgen van een zoutarm dieet, monitoring van bloeddruk en hartritme, afname van bloedstalen en wanneer nodig klinisch onderzoek. Als al uw waarden in orde zijn, zal u op dag 4 naar huis mogen (tijdstip hangt af van doseringstijd op Dag 1). Wanneer er afwijkende waarden zijn, kan de arts beslissen dat u langer in ons centrum moet verblijven zodat we u verder kunnen opvolgen voor uw eigen veiligheid.

Dag 8, dag 15 en dag 22 zijn tijdspunten waarop u opnieuw langskomt in ons centrum voor een korte visite waarop we opnieuw u klinisch onderzoeken en ECG / bloeddruk / bloedname genomen zullen worden. Als een waarde te fel afwijkt na deze onderzoeken, kan het zijn dat we u vragen een extra bezoek aan ons centrum te brengen om deze waarde opnieuw te meten.

Dag 22 is eveneens de laatste dag van studieopvolging.

Voor de actuele planning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

Vrijwilligers die geïncludeerd worden in de studie ontvangen een vergoeding ten bedrage van € 1556-, voor deelname. Dit bedrag omvat een compensatie voor vervoers- en parkeerkosten. De vergoeding voor een reservepersoon bedraagt € 438. Indien men u tijdens de studie op basis van nieuw beschikbare informatie vraagt om naar bijkomende bezoeken te komen, zullen deze vergoed worden per bezoek. Indien uw verblijf in de onderzoeksinstelling op basis van nieuw beschikbare gegevens wordt verlengd, ontvangt u een bijkomende vergoeding voor elk bijkomend verblijf van 24 uur.

Overige informatie

Uw bloeddruk in rust is aan de hoge kant, meer bepaald een systolische druk (bovendruk) tussen 130 en 165 mmHg en een diastolische druk (onderdruk) tussen 60 en 90 mmHg.

Meer informatie