Het onderzoek

  • Je bent een gezonde man
  • Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 29.9 kg/m2 .
  • Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.

Note: 

  • Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van de vorige studie). Voor bepaalde onderzoeksmiddelen geldt een termijn van 6 maanden. Neem hiervoor contact met ons op om te kijken of dit voor jou van toepassing is.
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen.
  • Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 4 weken voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring geen Covid-19-vaccin mag ontvangen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Dit kan op basis van de beschikbaarheid in Groningen of Utrecht plaatsvinden. Na de medische keuring volgen er nog twee bezoeken, er zal een oogonderzoek worden verricht en er zal een echo van het hart (echocardiogram) worden gemaakt. De bezoeken voor het oogonderzoek en de echo van het hart zullen in Groningen plaatsvinden.
  • Alleen voor groep 1b: Er wordt op de dag van toediening een sonde (dun buigzaam slangetje) geplaatst via de neus om gedurende de dag monsters uit de twaalfvingerige darm te verzamelen.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je een condoom gebruikt wanneer je seksueel actief bent. Je gebruikt ook een condoom wanneer je gesteriliseerd bent, je partner niet meer vruchtbaar is of bij een mannelijke partner.

Periode

  • Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 22 dagen (21 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Afhankelijk van de hoeveelheid radioactiviteit (in je lichaam) aan het einde van de periode moet je wellicht nog maximaal 2 keer naar het onderzoekscentrum terug komen voor een 24-uursbezoek (1 overnachting per 24-uursbezoek), tot de radioactiviteit laag genoeg is. De nakeuring zal 5 tot 10 dagen na je laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.

  • Indien je niet hoeft terug te komen voor één of meerdere 24-uursbezoeken zal er 10 dagen na het vertrek uit het onderzoekscentrum een telefonische nakeuring plaatsvinden. Wanneer je wel moet terugkomen voor één of meerdere 24-uursbezoeken komt deze telefonische nakeuring te vervallen.

  • Tot slot zal er 90 dagen na de dosering telefonisch contact worden opgenomen voor een laatste controle van de restricties.

    LET OP: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen; deze kunnen nog wijzigen.

Groep 1a1  
verblijf  
  • 14 jun 2022 t/m 5 jul 2022
 
mogelijke 24-uurs bezoeken  
  • 12 jul 2022 t/m 13 jul 2022
  • 19 jul 2022 t/m 20 jul 2022
 
opmerking Nakeuring 5 tot 10 dagen na vertrek of laatste 24-uurs bezoek. Telefonische nakeuring op 15 juli en / of 13 september 2022.

 

Groep 1b1  
verblijf  
  • 15 jun 2022 t/m 6 jul 2022
 
mogelijke 24-uurs bezoeken  
  • 13 jul 2022 t/m 14 jul 2022
  • 20 jul 2022 t/m 21 jul 2022
 
opmerking Nakeuring 5 tot 10 dagen na vertrek of laatste 24-uurs bezoek. Telefonische nakeuring op 16 juli en / of 14 september 2022 Alleen voor groep 1b1: Er wordt op de dag van toediening een sonde geplaatst.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4593,- voor deelname aan groep 1a. Je krijgt een bruto vergoeding van € 4843,- voor deelname aan groep 1b. Als er één of meerdere 24 uurs bezoeken nodig zijn, dan krijg je een bruto vergoeding van € 186,- per bezoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.