Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen/vrouwen
  • Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 18.0 en 30.0 kg/m2 en gewicht minstens 50 kg
  • Niet roker of minstens 6 maanden gestopt met roken (e-sigaret is ook niet toegelaten) Er wordt een cotininetest uitgevoerd op het vooronderzoeken op dag -1, dus u moet in staat zijn enkele dagen op voorhand weg te blijven uit rokerige ruimtes.
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

- Groep 1: 29 januari 2021

  • Anticonceptie:

- Onvruchtbare vrouwen:

  • Postmenopauzaal (geen menstruatie meer de afgelopen 2 jaren) EN/OF
  • chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, permanente sterilisatie, oophorectomie) U dient hiervoor een bewijs mee te brengen naar het vooronderzoek.

- Mannen:

  • U gebruikt een adequate contraceptiemethode
  • U komt niet in aanmerking indien u familie bent van personeel van SGS CPU Antwerpen of u bent zelf werkzaam bij de CPU-Antwerpen.
  • U komt niet in aanmerking indien:

- U de ziekte van Gilbert heeft of voorgeschiedenis ervan
- U een gekende eerste graads AV blok op het EKG heeft (PR > 210 msec)
- Uw galblaas verwijderd werd
- U niet in staat bent tabletten in te slikken met behulp van water

  • U bent bereid geen zware fysieke inspanningen te doen vanaf 2 dagen voor de start van de studie tot en met einde van de studie (eindonderzoek)

Periode

De studie bestaat uit 1 groep van 10 personen. De studie loopt over een periode van ± 6 weken.

De studie omvat per groep:

  • Een vooronderzoek
  • Een ochtendretour voor COVID-19 test
  • Een verblijf van 5 dagen en 4 nachten in onze unit
  • 6 korte ochtendretours
  • Een eindonderzoek

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 1600 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  •  Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op dag -1 (’s morgens en ’s avonds) en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op dag 1.
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie