Het onderzoek
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man of niet-vruchtbare vrouw van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie
- Je hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten en geen drugs
- Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Periode
De studie bestaat uit 5 panels (A, B, C, D en E) van telkens 8 proefpersonen. We zoeken momenteel kandidaten voor panel A en B. Je kan aan maar 1 panel deelnemen.
Hoe verloopt de studie?
Voor panel A en B bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 1 behandelingsperiode en een eindonderzoek.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
De behandelingsperiode duurt 12 opeenvolgende dagen. Je overnacht 2 maal gedurende 2 tot 4 nachten in het onderzoekcentrum. Je krijgt tijdens de studie de medicatie 1 maal per dag ’s morgens toegediend via de mond gedurende 7 dagen (dag 1 t.e.m. dag 7). Je krijgt het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof)
toegediend. We plannen ook 4 opvolgvisites (dag 9 t.e.m. dag 12). Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een
elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
| | Panel A | Panel B |
| Vooronderzoek 1 | Dinsdag 16 mei 2023 om 8.15 u.
of woensdag 17 mei 2023 om 8.15 u. | Dinsdag 23 mei 2023 om 8.15 u.
of woensdag 31 mei 2023 om 8.15 u. |
| Vooronderzoek 2 | Zaterdag 3 juni 2023 om 10 u. | Zaterdag 17 juni 2023 om 10 u. |
Behandelingsperiode Overnachten
(Panel A: 4 overnachtingen
Panel B: 2 overnachtingen)
Ambulante visites
(duur: ongeveer 1 uur) Overnachten
(2 overnachtingen)
Korte opvolgvisites
(duur: ongeveer 1 uur) | Maandag 5 juni 2023 om 21 u.
t.e.m. vrijdag 9 juni 2023 rond 10.30 u.
Zaterdag 10 juni 2023 om 7.45 u.
Zondag 11 juni 2023 om 7.45 u. Zondag 11 juni 2023 om 21 u. t.e.m.
dinsdag 13 juni 2023 rond 10.30 u.
Woensdag 14 juni 2023 om 9 u.
Donderdag 15 juni 2023 om 8 u.
Vrijdag 16 juni 2023 om 8 u.
Zaterdag 17 juni 2023 om 8 u. | Maandag 19 juni 2023 om 21 u.
t.e.m. woensdag 21 juni 2023 rond 10.30 u. Donderdag 22 juni 2023 om 8.15 u.
Vrijdag 23 juni 2023 om 8.15 u.
Zaterdag 24 juni 2023 om 8.15 u. Zondag 25 juni 2023 om 8.15 u.
Zondag 25 juni 2023 om 21 u. t.e.m.
dinsdag 27 juni 2023 rond 10.30 u. Woensdag 28 juni 2023 om 8 u.
Donderdag 29 juni 2023 om 8 u.
Vrijdag 30 juni 2023 om 8 u.
Zaterdag 1 juli 2023 om 8 u. |
Eindonderzoek
(duur: ongeveer 2 uur) | Woensdag 28 juni 2023 om 9.30 u. | Maandag 10 juli 2023 om 9 u. |
Vergoeding
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- Panel A: 1900 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
- Panel B: 1600 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken begrepen. Je krijgt ook een
reiskostenvergoeding van 0,30 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis).
- 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding begrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Overige informatie
Welke regeling geldt voor reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode (Panel A: maandag 05 juni 2023, Panel B: maandag 19 juni 2023) en blijft 1 keer overnachten.
- Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
