Het onderzoek

In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van malaria, een ziekte veroorzaakt door een parasiet die wordt overgedragen via geïnfecteerde muggen. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal oraal (via de mond) worden toegediend.

Om deel te nemen aan de studie, moet u voldoen aan deze criteria:

  • U bent een gezonde volwassen man (18-45 jaar, uitersten inclusief)
  • Uw body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 30 kg/m2
  • U hebt of had geen ernstige aandoeningen
  • U gebruikt geen (chronische) medicatie
  • U hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
  • U rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken en u gebruikt geen drugs
  • U hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor de screening
  • U hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor de screening

Periode

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, 4 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.

Tijdens het eerste vooronderzoek voeren we algemene onderzoeken uit om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.

Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit en mogelijk een covidtest.

Iedere behandelingsperiode duurt 6 dagen en u overnacht telkens 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag-1 tot dag 2). U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode 1 keer medicatie toegediend via de mond (op dag 1). U krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). In panel A wordt een vetrijk ontbijt
geserveerd op dag 1 in 1 van de 4 behandelingsperiodes.

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
  • 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
  • 3000 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken. U krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro vanaf de eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis).
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

  • als u tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
  • als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Overige informatie

Welke regeling geldt voor reserveproefpersoon?

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
  • U bent beschikbaar op alle data van de studie.
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op woensdag 26 oktober 2022 (panel A) of woensdag 2 november 2022 (panel B).
  • U blijft tot donderdag 27 oktober 2022 (panel A) of donderdag 3 november 2022 (panel B) rond 11 uur.
  • De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Meer informatie