Het onderzoek

In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van malaria, een ziekte veroorzaakt door een parasiet die wordt overgedragen via geïnfecteerde muggen. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
In panel C van deze studie evalueren we ook de interactie tussen het studiegeneesmiddel en itraconazole. Itraconazole is een geneesmiddel dat op de markt beschikbaar is om infecties, veroorzaakt door schimmels, te behandelen en te voorkomen. Beide geneesmiddelen worden oraal (via de mond) toegediend.

De studie bestaat uit 3 panels (A, B en C). Momenteel zijn we op zoek naar 12 kandidaten voor panel C. U kan slechts aan 1 panel van deze studie deelnemen.

Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet u voldoen aan deze criteria:

  • U bent een gezonde volwassen man van 18 tot 45 jaar, uitersten inclusief
  • Uw body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 30 kg/m2
  • U hebt of had geen ernstige aandoeningen
  • U gebruikt geen (chronische) medicatie
  • U hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
  • U rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken en u gebruikt geen drugs
  • U hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor de screening
  • U hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor de screening

Periode

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, 2 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.

Tijdens het eerste vooronderzoek voeren we algemene onderzoeken uit om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit en mogelijk een covidtest.

Behandelingsperiode 1 bestaat uit 7 opeenvolgende dagen en behandelingsperiode 2 uit 10 opeenvolgende dagen. In beide periodes overnacht u 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag-1 tot dag 2) en krijgt u 1 keer de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1). Alleen tijdens behandelingsperiode 2 krijgt u ook 9 keer
itraconazole toegediend via de mond (van dag -3 t.e.m. dag 6).

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

Wat zijn de vergoedingen?

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
  • 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
  • 1950 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken. U krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro vanaf de eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis).
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

  • als u tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
  • als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Overige informatie

Welke regeling geldt voor reserveproefpersoon?

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
  • U bent beschikbaar op alle data van de studie.
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op zondag 12 maart 2023.
  • U blijft tot maandag 13 maart 2023 rond 11 uur.
  • De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Meer informatie