Het onderzoek
Janssen Pharmaceutica Clinical Pharmacology Unit rekruteert vrijwilligers om deel te nemen aan een geneesmiddelenonderzoek met medicatie ter behandeling van reumatoïde artritis. De studie bestaat uit 3 delen. Momenteel rekruteren wij vrijwilligers voor Part B, deze bestaat uit 30 deelnemers. Je kan slechts aan één deel van de studie deelnemen.
De studie wordt uitgevoerd in onze unit in Merksem na formele goedkeuring door het Ethisch Comité.
*** Deze pagina op Medians geeft beknopte informatie over de studie. Onderaan kan je de volledige rekruteringsbrief en studieplanning vinden. We vragen je om deze documenten grondig door te nemen alvorens in te schrijven. Een deelname aan een studie is steeds vrijblijvend. ***
Toelatingsvoorwaarden
Voldoe jij aan onderstaande hoofdvoorwaarden? Dan kom je mogelijk in aanmerking om mee te doen aan het onderzoek.
- Je bent tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
- Je hebt een BMI tussen 18-30 km/m² (inclusief)
- Je hebt een gewicht tussen 50 en 100 kg (inclusief)
- Vanaf 6 maanden voor de screening geen of in lichte mate (niet meer dan 10 sigaretten per dag) nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, kauwtabak, nicotinepleister of e-sigaret) tot het einde van de studie. Let op, u mag niet roken tijdens uw verblijf op de unit.
- Je voelt je algemeen gezond en hebt geen voorgeschiedenis van bepaalde ziektes
- Je neemt niet deel aan andere studies vanaf 3 maanden voor eerste dosering met de studiemedicatie OF 5 x de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie. (opgelet: langste periode is van toepassing).
- Als vrouw ben je:
o Ofwel postmenopauzaal - Meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad.
o Ofwel gesteriliseerd - Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders.
o Ofwel effectieve methode van anticonceptie – Tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de medicatie
- Je hebt geen tattoo(s) of littekens op de buik of op de dijen (plaats waar studiemedicatie wordt toegediend)
- Je bent geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij Janssen, J&J en/of CPU.
- Je hebt de volledige rekruteringsbrief met gedetailleerde voorwaarden, uitleg over selectieproces en vergoedingen doorgenomen (zie pdf documenten in bijlage)
- Je kan je volledig vrijmaken in je agenda om mee te doen aan 1 of meerdere groepen
Periode
Studieplanning
De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité en omvat
- Een screening
o U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Er zullen aanvullende onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, enz.
- Eventuele vervolgbezoeken
o Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek
- 2 Verblijven
o U zal tijdens de studie twee keer verblijven op de unit. De verblijven duren 4 dagen en 3 nachten.
o Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan
- 14 Ambulante visites
o Deze vinden plaats op afspraak.
- 1 follow-up
o U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname. Om deel te nemen aan deze studie, dien je de volledige planning van een groep beschikbaar te zijn. Alle data zijn tijdsgebonden volgens protocol, we kunnen hierin geen wijzigingen toestaan.
Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.
Groep 1 is reeds gevuld.
Vergoeding
Als je volledig deelneemt aan dit onderzoek, ontvang je een vergoeding voor de geïnvesteerde tijd en engagement. Voor elke visite ontvang je een kilometervergoeding.
- € 50 voor de screening
- € 2440 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
- € 293 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve
- € 125 (inclusief screeningsvergoeding) voor de standby
Overige informatie
Wil je graag meedoen?
Dat kan! Je inschrijving is zonder enige verplichting. Druk op de knop ‘Ik wil meedoen’, vul je gegevens in en wij nemen zo snel mogelijk contact met je op. Controleer zeker dat je een juist telefoonnummer doorgeeft, zodat we je inschrijving vlot kunnen verwerken.
Meer informatie?
Jaarlijks schrijven duizenden vrijwilligers zich in voor een klinisch onderzoek bij Janssen CPU. Een deelname aan een studie is altijd een weloverwogen
beslissing.
We begrijpen dat je mogelijke vragen hebt waarop je een antwoord wil. We staan je te woord op 03 640 32 30 of 0800 978 86. Je kan ook altijd een e-mail sturen naar cpu@its.jnj.com.
Alle informatie over deze studie vind je ook op onze website www.cpu.be/briefCPU519.
Kom je niet in aanmerking voor dit onderzoek, maar blijf je graag op de hoogte over nieuwe studies van Janssen CPU? Meld je vrijblijvend aan via www.cpu.be.
Volg het laatste nieuws via onze sociale media op Facebook en Instagram.