Het onderzoek

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige dosissen, alsook de hoeveelheid van het studiegeneesmiddel in uw bloed te onderzoeken. Het studiegeneesmiddel wordt oraal (via de mond) toegediend in de vorm van tabletten.

De studie wordt uitgevoerd in 3 groepen van telkens 8 gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers.

We zoeken momenteel 8 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers en 2 reservepersonen voor groep 1.

Aan welke voorwaarden moet je voldoen?

  • U bent een gezonde vrouw tussen 18-55 jaar oud.

of

  • U bent een gezonde man

o tussen 40-55 jaar oud
OF
o tussen 18-55 jaar oud ÉN u bent gesteriliseerd.

  • Uw Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18.5 kg/m2 en 30 kg/m2

- [formule BMI = gewicht (kg) / lengte (m)2 ]

  • U bent bereid zich te houden aan de richtlijnen i.v.m. anticonceptie.
  • U bent in goede lichamelijke en mentale gezondheid (geen voorgeschiedenis van paniekaanvallen, angststoornissen of depressie) en heeft geen belangrijke medische voorgeschiedenis.
  • U mag 4 weken vóór het vooronderzoek geen bloed gegeven hebben, een operatie ondergaan hebben of deelgenomen hebben aan een andere klinische studie (gerekend vanaf de laatste visite).
  • U rookt niet, gebruikt geen nicotine houdende producten (bv. nicotinepleisters en elektronische sigaret) of u bent meer dan drie maanden geleden gestopt met roken.
  • U mag geen drugs gebruiken (inclusief cannabis en recreationeel gebruik) en u mag geen recente geschiedenis (binnen de laatste 3 maanden) hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik.
  • U mag geen alcohol gebruiken gedurende 24 uur voorgaand aan de pre- en poststudie, en tijdens je verblijf in ons centrum. Daarenboven moet u uw alcoholverbruik beperken tot maximum 3 glazen per dag tijdens de volledige studie.
  • U mag geen koffie of cafeïne-houdende dranken en chocolade gebruiken gedurende 12 uur voorgaand aan de pre- en poststudie, en tijdens je verblijf in ons centrum. Op andere momenten is het gebruik van koffie en cafeïne-houdende dranken beperkt tot maximum 6 tassen per dag.
  • U mag géén zware fysieke inspanningen (o.a. contactsporten zoals voetbal, fitness, enz.) doen vanaf het vooronderzoek tot en met het einde van de studie.
  • U neemt geen medicatie (op voorschrift of vrij verkrijgbaar), voedingssupplementen en/of kruidengeneesmiddelen waarvan het gebruik niet kan worden stopgezet vanaf 2 weken voor de eerste dosering tot en met het einde van de studie.
  • U heeft geen afwijkend ECG en er zijn geen cardiologische problemen in de familie.
  • De toediening van een COVID vaccin kan enkel 2 dagen voor de eerste inname van het studiegeneesmiddel of 3 dagen na de laatste inname. Van zodra u de datums van uw vaccinatie heeft bekijkt een studiemedewerker samen met u of dit kan.

Periode

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, 1 studieperiode en 1 na-onderzoek.

Vooronderzoek 1
Maximum 28 dagen voor de start van de studie is er een algemeen medisch onderzoek om na te gaan of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Dit onderzoek duurt ongeveer 2 uur.

Tijdens dit vooronderzoek zal men nagaan of u in algemene goede gezondheid bent. Men zal daarvoor uw medische voorgeschiedenis overlopen en o.a. een elektrocardiogram (ECG) nemen en uw bloeddruk meten. Er zal ook bloed en urine worden gecollecteerd dat naar het laboratorium wordt gestuurd ter controle. Uw
urine zal ook getest worden op het gebruik van drugs en niet toegelaten geneesmiddelen (bv slaap- en kalmeermiddelen) en er wordt een alcohol ademtest gedaan.

Zorg dus dat u nuchter bent (= vanaf middernacht niet meer eten, enkel water drinken is toegelaten) voor dit vooronderzoek en een plasje kunt doen.

Vooronderzoek 2
Maximum 72 uur voor de start van de studie is er een algemeen medisch onderzoek om na te gaan of u nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Dit onderzoek duurt ongeveer 1 uur. Tijdens dit vooronderzoek zal bloed en urine gecollecteerd worden dat naar het laboratorium wordt gestuurd
ter controle.
Zorg dus dat u nuchter bent (= vanaf middernacht niet meer eten, enkel water drinken is toegelaten) voor dit vooronderzoek en een plasje kunt doen.
De kans bestaat dat u een COVID-19 test moet laten doen. Deze test gaat door in de screeningsstraat van het UZ Leuven.

Studieperiode
U meldt zich aan op dag -2 in het centrum om 22u en blijft u 10 dagen overnachten. De dag nadien (dag-1) worden doorheen de dag geregeld holter metingen (= continue opname ECG) gedaan. U draagt dit toestel tot dag 2 in de morgen.

Op dag 1 tot en met dag 6 krijgt u ’s morgens dagelijks de studiemedicatie toegediend. Dag 1, dag 3 en dag 6 zijn uitgebreide studiedagen waarop u gedurende 24u een holter toestel draagt en waarbij doorheen de dag geregeld bloedafnames en onderzoeken (bloeddrukmeting, holtermetingen, ECG) gebeuren.
Vanaf dag 7 tot dag 9 blijft u ter observatie in het centrum. Ook dan gebeuren doorheen de dag enkele onderzoeken.
Op dag 9 ondergaat u ’s morgens nog enkele onderzoeken en nadien verlaat u het centrum.
Tijdens uw verblijf op het centrum worden er maaltijden voorzien. U mag zelf geen voedingswaren, snoep of drank meebrengen.

Na-onderzoek

14 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel is er een na-onderzoek. Tijdens dit na- onderzoek worden meerdere onderzoeken gedaan (bloedname, bloeddruk, ECG,...)

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

De totale vergoeding bedraagt 2535 Euro, waarvan 178 Euro voor vervoersonkosten en parking.

Meer informatie