Systemische sclerose

Het onderzoek

• Gezonde mannen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Niet roker of u rookt maximaal 10 sigaretten, 3 sigaren of 3 pijpen per dag

o Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie)
• Laatste deelname aan klinische studie (laatste studiemedicatie):

o Groep 5 cohort 1: 24 MAR 2022
o Groep 5 cohort 2: 25 MAR 2022
o Groep 5 cohort 3: 28 MAR 2022

• Anticonceptie:

o OF onthouding
o OF vasectomie tenminste 1 jaar voor deelname aan de studie
o Indien u een vruchtpare partner heeft, dient uw partner een goede contraceptiemethode te gebruiken in combinatie met een condoom bij u (uitgezonderd indien u een vasectomie ondergaan heeft) vanaf studietoediening tot 90 dagen daarna
- Prikpil of implanon
- Orale contraceptie, spiraal of patch
- Uw partner heeft een hysterectomie ondergaan of is gesteriliseerd
- Uw partner is postmenopauzaal (geen maandstonden meer gedurende minstens 1 jaar)

• U komt niet in aanmerking voor deze studie als:

o U een voorgeschiedenis heeft van orthostatische hypotensie (bloeddrukval bij plots opstaan), flauwvallen of black-outs
o U niet goed te prikken bent in uw beide armen (de medicatie wordt intraveneus toegediend, dus u zal een catheter krijgen in beide armen)

• Bereid zijn geen zware inspanningen te doen vanaf 7 dagen vóór de medicatietoediening op dag 1 tot dag 7
• U mag geen spermadonaties doen gedurende de volledige studie tot minstens 90 dagen na de laatste medicatietoediening

Periode

De studie omvat per cohort:

• Een vooronderzoek
• Een ochtendretour voor bloed, urine en Covid test op dag -2
• Een verblijf van 4 dagen en 3 nachten verblijf in onze unit
• 8 ochtendretours
• Een eindonderzoek

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 2250 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

• Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
• Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

??????U bent reserve?

• U komt mee binnen in de unit op dag -2 voor een ochtendretour en op dag -1 komt u opnieuw binnen en blijft u tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op dag 1.
• U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
• U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen