Hypercholesterolemie

The trial

In deze studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hypercholesterolemie (te veel cholesterol in het bloed), wat kan leiden tot hart- en vaatziekten. In deze studie wordt specifiek onderzocht wat de invloed is van verschillende dranken op de opname van het geneesmiddel in het bloed. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal oraal (via de mond) worden toegediend.

De studie bestaat uit 3 panels (A, B en C). Je kan slechts aan 1 panel van deze studie deelnemen.

Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:

• Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief)
• Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m 2 (uitersten inclusief)
• Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
• Je gebruikt geen (chronische) medicatie
• Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
• Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotine-houdende producten en geen drugs
• Je bent niet gewoon om dagelijks (intensief) te sporten of je bent bereid dit tijdens de studie te stoppen
• Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
• Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening

Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.

Period

Voor elk panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 3 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.

Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.

Behandelingsperiode en opvolging
Elke behandelingsperiode bestaat uit 8 dagen. Je overnacht telkens gedurende 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2). We plannen ook vijf opvolgvisites in elke behandelingsperiode (dag 2 ’s avonds, dag 3, dag 4, dag 6 en dag 8 ‘s morgens).

Je krijgt in elke behandelingsperiode eenmaal de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1 ‘s morgens). Je krijgt telkens dezelfde dosis van het studiegeneesmiddel toegediend, met één van volgende dranken: sinaasappelsap, appelsap, zwarte koffie of water.

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Studieperiode: maart t/m mei 2026

Vooronderzoeken

Vrijdag 13 maart 2026 om 8.30 u.
of maandag 16 maart 2026 om 8.30 u.
of vrijdag 20 maart 2026 om 8.30 u.
of dinsdag 24 maart 2026 om 8.30 u.
of woensdag 25 maart 2026 om 8.30 u.
of vrijdag 27 maart 2026 om 8.30 u.
of maandag 30 maart 2026 om 8.30 u.

Panel A

Studieperiode: 4 april - 19 mei 2026

Panel B

Studieperiode: 10 april - 26 mei 2026

Panel C

Studieperiode: 12 april - 27 mei 2026

Compensation

Wat zijn de vergoedingen?

• 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
• 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
• 2800 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking

In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken inbegrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,4326 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis).

• 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding inbegrepen.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

• als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
• als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Additional information

Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?

• Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
• Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
• Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode (dag -1) en blijft 1 keer overnachten (Panel A: maandag 06 april 2026, Panel B: zondag 12 april 2026, Panel C dinsdag 14 april 2026).
• Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag van dag 1).
• Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.