The trial

  • Gezonde mannen
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • BMI tussen 18,0 en 30,0kg/m2 (inclusief)
  • Niet roker of minstens 12 maanden voor screening gestopt met roken:

o U mag niet meer dan 5 pakjaren gerookt hebben: aantal sigarettenpakjes per dag x aantal jaren dat u gerookt heeft
o Tijdens het vooronderzoek (en elke periode van binnenkomst) zal er een cotininetest uitgevoerd worden. Dit wil zeggen dat u enkele dagen op voorhand uit rokerige ruimtes moet blijven

  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
  • Laatste deelname aan klinische studie (laatste studiemedicatie):

o Cohort A sentinel: 24APR2022
o Cohort A main: 25APR2022

o Cohort B sentinel: 05APR2022
o Cohort B main: 06APR2022

  • Anticonceptie: (tijdens de studie tot 90 dagen na het eindonderzoek)

o OF indien vruchtbare/zwangere partner:

- Gebruik van een condoom + effectieve vorm van anticonceptie

o OF indien onvruchtbare partner:

- Gebruik van een condoom

o OF mannelijke sterilisatie/onvruchtbaarheid:

- Gebruik van een condoom

  • Bereid zijn om geen spermadonaties te doen tijdens de studie tot 90 dagen na het eindonderzoek
  • Bereid zijn om een longfunctietest (spirometrie) uit te voeren op het vooronderzoek
  • Bereid zijn om niet meer dan 5 caffeïnehoudende dranken (kopjes/glazen) te consumeren per dag (bv. cola, koffie, thee,...)
  • Bereid zijn geen maanzaad te consumeren 24 uur voor het vooronderzoek en 24 uur voor binnenkomst (D-1)
  • Bereid zijn geen zware inspanningen te doen vanaf 1 uur voor de longfunctietest (tijdens de screening) en gedurende de holteropnames.
  • Geen bloed verloren of gedoneerd (minstens 450mL) in de voorbije 8 weken voor het vooronderzoek of toediening van de studiemedicatie
  • U moet goed te prikken aders hebben
  • Geen aanwezigheid van een (voorgaande) infectie die niet binnen 14 dagen voor screening genezen is
  • U mag geen Covid-19 infectie gehad hebben in de voorbije 8 weken voor screening (of eventuele complicaties hiervan die niet binnen 14 dagen voor screening genezen zijn)
  • Geen overgevoeligheid aan medicatie, klinische relevante allergieën of allergische/ anafylactische reacties

Period

De studie omvat:

Cohort A:

  • Een standaard vooronderzoek + holtervisite
  • 3 periodes met telkens een ochtendretour en een verblijf van 5 dagen en 4 overnachtingen in onze unit
  • Een eindonderzoek

Cohort B:

  • Een standaard vooronderzoek + holtervisite
  • 3 periodes met telkens een ochtendretour en een verblijf van 5 dagen en 4 overnachtingen in onze unit
  • Een eindonderzoek

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestanden onderaan deze pagina.

Compensation

Cohort A

€ 2500 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)
€ 125 voor het standaard vooronderzoek + holtervisite (kilometervergoeding inbegrepen)

Cohort B

€ 3950 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)
€ 125 voor het standaard vooronderzoek + holtervisite (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Opgelet:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Additional information

U ben reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op D-1 voor de ochtendretour én op D-1 ‘s avonds en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op D1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen