Influenza onderzoek

The trial

SGS is op zoek naar proefpersonen voor een onderzoek naar een nieuw vaccin tegen influenza A en B. De studie bestaat uit 2 delen Part 1 en Part 2. Part 1B van deze studie bestaat uit 4 cohorten van elk 20 personen. U kan zich wel voor meerdere cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort
deelnemen.

Deze brief bevat enkel informatie over Part 1B. De studie loopt over een periode van ± 15 weken. In deze studie zal de studiemedicatie intranasaal (via de neus) worden toegediend.

De studie omvat:

• Pre-screening
• Screening
• Longfunctie test
• Rhinoscopisch onderzoek in het UZA
• Verblijf van 13 dagen en 12 overnachtingen
• Één retour
• Eindonderzoek

TOELATINGSVOORWAARDEN

• Gezonde mannen of vrouwen
• Leeftijd: 18 – 55 jaar (op screening)
• BMI: tussen 19,0 – 30,0 kg/m2 (op screening)
• minimum gewicht van 50,0 kg
• Niet roker of gestopt met roken minstens 6 maanden voor screening (Incl. e-sigaretten)
• Geen medicatie-, vitaminen- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat het gebruik van bepaalde medicatie wordt toegestaan gedurende de studie)
• Hormonale anticonceptie is toegestaan gedurende de hele studie
• Laatste deelname aan een andere Klinische Studie (laatste studie medicatie inname):
  • Cohort 4: 17SEP2023
• Anticonceptie:
  • Vruchtbare vrouwen: Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (bv. oraal, koperspiraal, vaginale ring, ...) vanaf screening tot minstens 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.
  • Onvruchtbare vrouwen:
    • OF postmenopauzaal (minstens 12 maanden geen menstruatie gehad)
    • OF hysterectomie (verwijdering baarmoeder)
    • OF bilaterale salpingectomie (verwijdering beide eileiders)
    • OF bilaterale ovariëctomie (verwijdering beide eierstokken)
    • OF permanente onvruchtbaarheid (door alternatieve medische oorzaak)
  • Mannen (vanaf screening tot minstens 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie): gebruik van een condoom in combinatie met een effectieve contraceptiemethode (indien uw vrouwelijke partner vruchtbaar is) tijdens de hele duur van de studie tot minstens 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie
  • Bereid zijn:
    • Om een longfunctie test uit te voeren
    • Geen zware inspanningen te doen gedurende de hele studie.
    • Gedurende 14 dagen na binnenkomst geen contact hebben met:
      • Kinderen onder 59 maanden
      • Zwangere vrouwen
      • 65-plussers
      • Mensen met chronische aandoeningen
  • U komt niet in aanmerking indien u:
    • Een neuspiercing en neuschirurgie laten zetten/doen 6 maanden voor screening
    • Een actieve chronische ziekte of aandoening heeft
    • Chronische ademhalings- of hartziektes (bv.COPD)
    • uw milt heeft laten verwijderen
    • Allergische reacties heeft gehad op vaccinaties, medicatie of voedsel
    • Een allergische reactie heeft gehad van voorgaande griepvaccinaties
    • Een voorgeschiedenis van Guillain-Barré syndroom heeft
    • Een allergische aandoening heeft zoals hooikoorts,rhinitis, sinusitis en astma waarvoor 12 maanden voor screening medicatie voor moest gebruikt worden
    • Lijd aan psychiatrische aandoeningen met uitzondering van situationele depressie en burn-out
    • U deelgenomen heeft aan één van de voorgaande cohorten van deze studie
    • Deelname van SGS CPU medewerkers of Sponsor Medewerkers: U kan niet deelnemen indien u (familie van) een medewerker van SGS CPU bent.

Period

PART 1B - Cohort 4

Screening start dinsdag 5 september 2023, OF woensdag 6 september 2023, OF donderdag 7 september 2023

Zie bijgevoegde bijlage "Studieplanning" voor de volledige data.

Compensation

• € 4800 voor de volledige studie (inclusief het vooronderzoek)
   
• € 500 voor reserve deelnemers die eveneens binnenkomen voor verblijf (inclusief het vooronderzoek)
   
• € 50 voor screening visite 1
   
• € 100 voor screening visite 1 en 2

U ontvangt een vergoeding voor uw verplaatsingsonkosten van € 0.3542 per km, met een max. van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van een reserve vergoeding en/of screening vergoeding zal gebeuren nadat de groep/cohort werd opgestart. Wanneer u effectief deelneemt, zal de betaling na uw laatste studie visite worden opgestart. De standaard termijn van uitbetaling bedraagt +/- 4 à 6 weken.

OPGELET:

Bij het voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke duur van de deelname.