The trial

  • Je bent een gezonde man of vrouw. 
  • Je bent tussen de 18 en 55 jaar.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2
  • Je bent Kaukasisch. In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen vrijwilligers meedoen die Kaukasisch zijn. Dit houdt in dat je deel uitmaakt of afkomstig bent uit de oorspronkelijke bevolking van Europa, het Midden-Oosten, Noord-Afrika of het Indische subcontinent. 
  • In groep 1, 2 en 3 mogen zowel niet-rokers als lichte rokers deelnemen. Roken is tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum niet toegestaan. Aan groep 4a of groep 4b van dit onderzoek mogen alleen niet-rokers deelnemen.
  • Je hebt gedurende 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (geteld vanaf de nakeuring).
  • Als man kun je alleen deelnemen wanneer:
    • je een condoom gebruikt gedurende de studieperiode en tot 90 dagen na de nakeuring van het onderzoek én je vruchtbare vrouwelijke partner gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. de pil of spiraal);
    • of je bent gesteriliseerd (minimaal 6 maanden geleden);
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) vanwege je levensstijl.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen wanneer:
    • je een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (bijv. de pil*, spiraal) én je mannelijke partner een condoom gebruikt gedurende de studieperiode en tot 90 dagen na de nakeuring;
    • of als je gesteriliseerd bent;
    • of je bent postmenopauzaal (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer gehad);
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) vanwege je levensstijl.
      Let op: Voor groep 4a of 4b van dit onderzoek kan je als vrouw alleen deelnemen als je géén orale anticonceptie, zoals de pil, gebruikt of bereid bent dit niet te gebruiken vanaf 1 maand voor binnenkomst in het onderzoekscentrum.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Period

Voor groepen 4a en 4b bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je gedurende 20 dagen (19 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na je vertrek uit het onderzoekscentrum kom je nog eenmaal terug voor de nakeuring, deze zal 5 – 7 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden. 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Groep verblijf nakeuring
3 23 mei 2021 t/m 3 jun 2021 Nakeuring op afspraak tussen 08 - 10 juni 2021.
4a 6 jun 2021 t/m 25 jun 2021 Nakeuring op afspraak tussen 30 juni en 2 juli, 2021
4b 24 jun 2021 t/m 13 jul 2021 Nakeuring op afspraak tussen 18 en 20 juli, 2021

 

Compensation

Je krijgt een bruto vergoeding van €2.033,- voor volledige deelname aan groep 1, 2 of 3 van dit onderzoek. Je krijgt een bruto vergoeding van €3.008,- voor volledige deelname aan groep 4a of 4b van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van  € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.