Systemische sclerose

The trial

• Gezonde mannen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Niet roker of u rookt maximaal 10 sigaretten, 3 sigaren of 3 pijpen per dag

o Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
• Laatste deelname aan klinische studie (laatste studiemedicatie): > 60 dagen voor dag 1

o Groep 12 cohort 1: 18FEB2023
o Groep 12 cohort 2: 19FEB2023
o Groep 12 cohort 3: 20FEB2023
o Groep 13 cohort 1: 11MAR2023
o Groep 13 cohort 2: 12MAR2023
o Groep 13 cohort 3: 13MAR2023

• Anticonceptie:

o OF onthouding
o OF vasectomie tenminste 1 jaar voor deelname aan de studie
o Indien u een vruchtpare partner heeft, dient uw partner een goede contraceptiemethode te gebruiken in combinatie met een condoom bij u (uitgezonderd indien u een
vasectomie ondergaan heeft) vanaf studietoediening tot 90 dagen daarna
- Prikpil of implanon
- Orale contraceptie, spiraal of patch
- Uw partner heeft een hysterectomie ondergaan of is gesteriliseerd
- Uw partner is postmenopauzaal (geen maandstonden meer gedurende minstens 1 jaar)

• U komt niet in aanmerking voor deze studie als:

o U een voorgeschiedenis heeft van orthostatische hypotensie (bloeddrukval bij plots opstaan), flauwvallen of black-outs
o U niet goed te prikken bent in uw beide armen (de medicatie wordt intraveneus toegediend, dus u zal een catheter krijgen in beide armen)
o U reeds heeft deelgenomen aan een vorig cohort van deze studie.

• Bereid zijn geen zware inspanningen te doen vanaf 7 dagen vóór de medicatietoediening op dag 1 tot dag 7
• U mag geen spermadonaties doen gedurende de volledige studie tot minstens 90 dagen na de laatste medicatietoediening

Period

De studie bestaat uit 14 groepen van elk 8 personen. Elke groep is onderverdeeld in 3 cohorten. U kan zich wel voor meerdere cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 6-7 maanden. Deze brief bevat enkel informatie over groep 12 en 13.

De studie omvat per cohort:

• Een vooronderzoek
• Een ochtendretour voor bloed, urine en Covid test op dag -2
• Een verblijf van 4 dagen en 3 nachten verblijf in onze unit
• 10 ochtendretours
• Een eindonderzoek

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Compensation

€ 2350 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek

U ontvangt een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Opgelet:

• Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
• Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Additional information

U bent reserve?

• U komt mee binnen in de unit op dag -2 voor een ochtendretour en op dag -1 komt u opnieuw binnen en blijft u tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op dag 1.
• U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
• U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen