Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Leeftijd: tussen 18 en 60 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 18,0 en 30,0kg/m2 (inclusief)

o Gewicht van minstens 50kg

  • Niet roker, ex-roker of roker
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

o Part 2A: 27DEC2021

  • Anticonceptie:

o Vruchtbare vrouwen:
- Gebruik van een goede contraceptiemethode (tot en met het eindonderzoek)
o Onvruchtbare vrouwen:
- OF postmenopauzaal zijn (= sedert 12 maanden geen menstruatie)
- OF chirurgisch gesteriliseerd (6 maanden voor dosering) (= hysterectomie, permanente sterilisatie, bilaterale salpingectomie, bilaterate ovariëctomie)

  • Bereid zijn om 14 dagen voor en na toediening van de studiemedicatie geen vaccin te laten zetten
  • Bereid zijn om niet meer dan 8 eenheden te consumeren van caffeïne houdende dranken per dag (bv. koffie, thee, energiedranken,...)
  • Bereid zijn om niet meer dan 21 eenheden (mannen) of 14 eenheden (vrouwen) alcohol per week te consumeren
  • U moet goed te prikken aders hebben
  • U mag geen medische voorgeschiedenis hebben van galstenen (tenzij de galblaas verwijderd werd en u asymptomatisch bent)
  • U doneerde of verloor geen bloed (500ml) 90 dagen voor toediening van de studiemedicatie en bent bereid om geen bloed te doneren tijdens de studie
  • U bent geen (familie van een) medewerker van de sponsor (Debiopharm International S.A.) of van SGS die rechtstreeks betrokken is bij de studie

Periode

De studie omvat:

  • Een vooronderzoek (inclusief abdominale echo)
  • 2 keer een verblijf van 3 dagen en 2 overnachtingen in onze Unit
  • 34 retours (korte visite aan onze Unit)
  • Een eindonderzoek (inclusief abdominale echo)

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 3900 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 1000 voor vrijwilligers die gedoseerd worden in de run in (aanloop-) periode maar niet in de onderzoeksperiode
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen voor de run in (aanloop-) periode (inclusief vooronderzoek)
€ 100 voor het standaard vooronderzoek en de abdominale echo (kilometervergoeding inbegrepen)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 van de onderzoeksperiode opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U BENT RESERVE?

  • U komt mee binnen voor de ochtendretour op D-1 van de run in (aanloop-) periode
  • U komt mee binnen in de unit op D-1 van de run in (aanloop-) periode en blijft tot ongeveer 2u na de toediening van de studiemedicatie op D
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

U BENT VOORLOPIG ALLEEN GESLECTEERD VOOR DE RUN IN (AANLOOP-) PERIODE?

  • U wordt gedoseerd en volgt het studieverloop van de run in (aanloop-) periode
  • U komt mee binnen voor de ochtendretour op D-1 van de onderzoeksperiode
  • U komt mee binnen in de unit op D-1 van de onderzoeksperiode en blijft tot ongeveer 2u na de toediening van de studiemedicatie op D1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie